AI支援疼痛緩和コパイロットシステム (SEASCAPE)

全身麻酔（GA）中の疼痛評価は、意識的反応の消失により疼痛の直接評価が不可能であるため、大きな臨床的課題となっています。 その結果、臨床医は侵害受容（神経系による有害刺激の検出プロセス）のレベルを判断するために、複数の独立したモニターから取得した間接的な生理学的データ（心拍数、血圧、EEG、皮膚コンダクタンス）を大量に解釈する必要があります。

この手動の方法は本質的に非効率であり、判断ミスが生じやすいです。 この欠陥の結果、疼痛管理が最適化されず、オピオイドの過剰投与または過少投与により、疼痛の慢性化などの重篤な有害事象のリスクが増加します。 これは障害を引き起こし、生活の質を著しく低下させる公衆衛生上の問題です。 この管理を改善する機会は、先進技術によるデータの統合にあります。 個別化されたオピオイド投与量を推定するための薬物動態／薬力学的（PK／PD）モデルは存在しますが、それだけでは不十分です。 これらの検証は主にEEGパラメータに依存しており、侵害受容に関与する生理学的変数の全体的な複雑性を考慮していません。 情報のギャップと現在の手動プロセスの内在的な非効率性は、破壊的ソリューションへの道を開きます：世界的な課題に対処するためのバイオテクノロジーの一環として、機械学習（ML）／AIに基づくコパイロットシステムの開発です。

このプロジェクトは、MLの機会を活用して、レミフェンタニルのPK／PDモデルを複数のモニター（血行動態、EEG、神経筋弛緩、侵害受容）からのリアルタイムデータとインテリジェントに統合できるコパイロットシステムを開発することを提案します。 このソリューションは、不適切な投与量のリスクを最小限に抑え、疼痛管理の個別最適化を目指します。 この技術の実装は極めて重要であり、これを怠ると、不良な臨床転帰に関連する非効率性と莫大な費用が永続化されます。 逆に、このシステムは術後転帰の改善、例えば持続性疼痛の発生率の減少を約束し、医療費とケアの質に直接的なプラスの影響をもたらします。

SEASCAPE臨床コパイロットは、Mindray m-Connectプラットフォームを介して、多パラメータモニター、EEG、TOF（Train-of-Four）、ANI（Analgesia Nociception Index）、人工呼吸器、注入ポンプからのリアルタイムデータを統合することを目指します。

侵害受容を分類し、優先順位付けされたアラート（レミフェンタニル投与量の「増加」、「維持」、「減少」）を生成することにより、意思決定を支援します。

PK／PD TCIモデルを個別の変数に調整し、特に侵害受容、催眠、筋弛緩を区別して、鎮痛を個別化します。

その競争優位性には、リアルな相互運用性、実用的な臨床サポート、高度な個別化、およびプラスの運用および臨床的影響が含まれます。 この影響により、術後合併症の減少、手術時間の短縮、ベッド管理の最適化が可能になります。

このプロジェクトは、アルゴリズム、ソフトウェア、インターフェースの保護を特許および著作権により、およびm-Connectの使用に関するMindrayとのライセンス契約を、UC移転開発局の支援を受けて検討しています。 要約すると、SEASCAPEは、AI、個別化、リアルタイム臨床サポートを組み合わせた革新的なソリューションを提供し、市場に向けた検証とスケーリングの明確な計画を持っています。

侵害受容パターンの識別：血行動態パラメータ、脳波（EEG）データ、ANI変動性、人工呼吸器パラメータ、およびEleveld Target Controlled Infusion（TCI）PK／PDモデルから導出された推定レミフェンタニル投与量を含む、複数の生理学的および薬理学的変数にわたる変化を分析することにより、侵害受容の明確なパターンを識別すること。

麻酔状態の識別：血行動態パラメータ、EEG、人工呼吸器データの変化を利用して、不十分な麻酔深度と不十分な筋弛緩の状態を確実に区別するパターンを識別すること。 これらのパターンは、連続的な神経筋モニタリング（例：TOF）および投与された神経筋遮断薬の投与量を使用して検証されます。

臨床的ユーザビリティ評価：エンドユーザー（麻酔科医）の視点から、SEASCAPEコパイロットシステムインターフェースのユーザビリティ（UX）の程度、強み、弱み、改善の機会を決定すること。

コパイロットシステムの開発は、3つのフェーズにわたる前向き観察研究デザインとして構成されています：

フェーズ1：初期前向き観察コホート研究（N=30）デザイン：STROBEガイドラインに準拠した前向き観察コホート研究。 対象集団：全身麻酔下で手術予定の30人の患者を年齢で層別化：10人の患者（0-18歳）、10人の患者（19-60歳）、10人の患者（60歳以上）。

データ収集：人口統計データ、バイタルサイン、換気パラメータ、薬理学的データ（EleveldレミフェンタニルPK／PDモデル）、筋弛緩モニタリング、ANIデータ、EEGデータの収集。

目的：ラベル付けされた変化と、その後の分析のために予定された手術時間点で検証された刺激を伴うコパイロットシステムの初期データパイプラインを生成すること。

フェーズ2：拡大前向き観察コホート研究（N=100）デザイン：STROBEガイドラインに準拠した前向き観察コホート研究。 対象集団：2つの麻酔技術で層別化された追加の100人の患者：全静脈麻酔（TIVA）と吸入麻酔（ガスによる麻酔）。

目的：コパイロットシステムを訓練するためのより大きなデータセットを生成すること。 目標は、システムがレミフェンタニル投与のガイダンス傾向を成功裏に予測することです：

レミフェンタニル投与の増加を推奨。 現在のレミフェンタニル投与を維持を推奨。 レミフェンタニル投与の減少を推奨。 フェーズ3：記述的前向き観察研究（N=20）デザイン：ヒューマンファクターとユーザビリティに焦点を当てた、STROBEガイドラインに従った記述的前向き観察研究。

対象集団：20人の麻酔科医（開発センターの合計35人から）の参加が見込まれます。

目的：麻酔科医の視点から麻酔臨床環境に関連する変数を収集し、提案されたインターフェースの強み、弱み、改善の機会を特定すること。

インターフェース開発：グラフィカルインターフェースは、ユーザー中心設計（UCD）プロセスを使用して構築され、ワイヤーフレーム、ワイヤーフロー、およびロー​​ファイデリティプロトタイプ（例：Figma）の作成を含み、直感的なインタラクションを促進するアクセス可能で機能的かつ視覚的に一貫したプラットフォームを確保します。

データ登録 選択的手術患者（またはその法定代理人）で、包含基準を満たす者は参加を招待され、インフォームドコンセント文書に署名します。 人口統計データが記録されます。 既知の侵害刺激が導入され、監督麻酔科医の標準的な臨床行為を変更することなく、システム検証のための制御された参照を提供します。

サンプルサイズ計算 第1フェーズには30症例が設定されています。 第2フェーズには100人の患者が必要です。 この計算は、不完全または存在しない記録、2時間を超える手術時間、および16変数の分析による潜在的な損失を考慮しています。 第3フェーズにはn=20人の麻酔科医。

データ登録 研究データを取得するために、包含基準を満たし除外基準を提示しない選択的手術患者（またはその法定代理人）が参加を招待されます。 募集は、術前ユニットへの入院日または予定手術の前日のいずれかで行われます。 入院時には、一般データが収集され、インフォームドコンセントプロセスに従って文書が署名されます。

人口統計データ（年齢、体重、身長、性別）が登録され、既知の侵害刺激が確立されます。 これは、臨床医の一般的な行動を対比させ、担当麻酔科医の通常の行為を変更することなく標準を確立することを意図しています。