AI-assisterat Analgesi Copilot-system (SEASCAPE)

Bedömningen av smärta under generell anestesi (GA) utgör en betydande klinisk utmaning eftersom direkt utvärdering av smärta är omöjlig på grund av avskaffandet av medvetna responser.
Följaktligen måste kliniker tolka ett stort antal indirekta fysiologiska data (hjärtfrekvens, blodtryck, EEG, hudkonduktans) för att fastställa nivån av nociception - processen att upptäcka skadliga stimuli av nervsystemet - med data som fångats från flera, ofta oberoende, monitorer.

Denna manuella metod är inneboende ineffektiv och mottaglig för fel i bedömningen.
Resultatet av denna brist är suboptimal smärtbehandling, där över- eller underdosering av opioider ökar risken för allvarliga biverkningar, såsom kronifiering av smärta.
Detta representerar ett folkhälsoproblem som orsakar funktionshinder och en betydande försämring av livskvaliteten.
Möjligheten att förbättra denna hantering ligger i integrationen av data genom avancerade teknologier.
Även om farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) modeller finns för att uppskatta individualiserade opioiddoser, är de otillräckliga på egen hand.
Deras validering har främst förlitat sig på EEG-parametrar, utan att beakta den totala komplexiteten hos de fysiologiska variabler som är inblandade i nociception.
Informationsgapet och den inneboende ineffektiviteten i den nuvarande manuella processen öppnar dörren för en disruptiv lösning: utvecklingen av ett co-pilot-system baserat på maskininlärning (ML)/AI, inramat inom bioteknologilinjen för att möta globala utmaningar.

Detta projekt föreslår att utnyttja möjligheten med ML för att utveckla ett co-pilot-system som kan intelligent integrera remifentanil PK/PD-modellen med realtidsdata från flera monitorer (hemodynamiska, EEG, neuromuskulär avslappning och nociception).
Lösningen syftar till individualiserad optimering av smärtbehandling, minimering av risken för olämplig dosering.
Implementering av denna teknologi är avgörande, eftersom underlåtenhet att göra så skulle föreviga ineffektiviteten och de enorma kostnaderna förknippade med dåliga kliniska resultat.
Omvänt lovar detta system att förbättra postoperativa utfall, såsom att minska förekomsten av ihållande smärta, och generera en direkt positiv inverkan på sjukvårdskostnader och vårdkvalitet.

SEASCAPE klinisk co-pilot strävar efter att integrera realtidsdata från multiparametermonitorer, EEG, TOF (Train-of-Four), ANI (Analgesia Nociception Index), ventilatorer och infusionspumpar via Mindray m-Connect-plattformen.

Assistera i beslutsfattande genom att klassificera nociception och generera prioriterade larm ("öka", "bibehålla" eller "minska" remifentanildos).

Personalisera analgetika med PK/PD TCI-modeller anpassade till individuella variabler, specifikt differentierande mellan nociception, hypnos och muskelavslappning.

Bland dess konkurrensfördelar finns verklig interoperabilitet, handlingsbar kliniskt stöd, avancerad personalisering och en positiv operativ och klinisk inverkan.
Denna inverkan möjliggör minskning av postoperativa komplikationer, förkortning av kirurgiska tider och optimering av sängförvaltning.

Projektet överväger skydd av algoritmen, mjukvaran och gränssnittet genom patent och upphovsrätt, och ett licensavtal med Mindray för användning av m-Connect, stöttat av UC Transfer and Development Directorate.
Sammanfattningsvis erbjuder SEASCAPE en innovativ lösning, kombinerande AI, personalisering och realtids kliniskt stöd, med en tydlig plan för validering och skalning mot marknaden.

Nociceptionsmönsteridentifiering: Att identifiera distinkta mönster av nociception genom att analysera förändringar över flera fysiologiska och farmakologiska variabler, inklusive hemodynamiska parametrar, elektroencefalogram (EEG) data, ANI-variabilitet, mekaniska ventilatorparametrar och den uppskattade remifentanildosen härledd från Eleveld Target Controlled Infusion (TCI) PK/PD-modellen.

Anestetiskt tillståndsdifferentiering: Att identifiera mönster som pålitligt skiljer mellan tillstånd av otillräcklig anestesidjup och otillräcklig muskelavslappning, genom att använda förändringar i hemodynamiska parametrar, EEG och ventilatordata.
Dessa mönster kommer att valideras med seriell neuromuskulär övervakning (t.ex. TOF) och den administrerade dosen av neuromuskulärt blockerande medel.

Klinisk användbarhetsbedömning: Att fastställa graden av användbarhet (UX), styrkor, svagheter och möjligheter till förbättring av SEASCAPE co-pilot-systemets gränssnitt från slutanvändarnas (anestesiologers) perspektiv.

Utvecklingen av co-pilot-systemet är strukturerad som en prospektiv observationsdesign över tre faser:

Fas 1: Initial prospektiv observationskohortstudie (N=30) Design: Prospektiv observationskohortstudie, följande STROBE-riktlinjer.
Population: 30 patienter schemalagda för kirurgi under generell anestesi, stratifierade efter ålder: 10 patienter (0-18 år), 10 patienter (19-60 år) och 10 patienter (över 60 år).

Datainsamling: Insamling av demografiska data, vitala tecken, ventilatoriska parametrar, farmakologiska data (Eleveld remifentanil PK/PD-modell), muskelavslappningsövervakning, ANI-data och EEG-data.

Syfte: Att generera den initiala datapipelinen för co-pilot-systemet med märkta förändringar och stimuli verifierade av förutbestämda kirurgiska tidpunkter för efterföljande analys.

Fas 2: Utökad prospektiv observationskohortstudie (N=100) Design: Prospektiv observationskohortstudie, följande STROBE-riktlinjer.
Population: Ytterligare 100 patienter, stratifierade efter två anestetiska tekniker: Total intravenös anestesi (TIVA) och inhalationsanestesi (Anestesi med gaser).

Syfte: Att generera en större dataset för att träna co-pilot-systemet.
Målet är att systemet framgångsrikt ska kunna förutsäga en vägledningstendens för remifentaniladministration:

Rekommendation att öka remifentaniladministration.
Rekommendation att bibehålla nuvarande remifentaniladministration.
Rekommendation att minska remifentaniladministration.
Fas 3: Beskrivande prospektiv observationsstudie (N=20) Design: Beskrivande prospektiv observationsstudie, följande STROBE-riktlinjer, fokuserad på mänskliga faktorer och användbarhet.

Population: Förväntad deltagande av 20 anestesiologer (från totalt 35 på utvecklingscentret).

Syfte: Att samla variabler relaterade till den anestetiska kliniska miljön från anestesiologernas perspektiv, identifiera styrkor, svagheter och möjligheter till förbättring av det föreslagna gränssnittet.

Gränssnittsutveckling: Det grafiska gränssnittet kommer att byggas med en användarcentrerad designprocess (UCD), inklusive skapande av wireframes, wireflows och lågfi-prototyper (t.ex. i Figma) för att säkerställa en tillgänglig, funktionell och visuellt sammanhängande plattform som underlättar intuitiv interaktion.

Dataregistrering Elektiva kirurgiska patienter (eller deras lagliga företrädare) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bli inbjudna att delta och kommer att underteckna informerat samtyckesdokumentation.
Demografiska data kommer att registreras.
Kända nociceptiva stimuli kommer att introduceras för att ge en kontrollerad referens för systemvalidering utan att ändra den standard kliniska hanteringen av den övervakande anestesiologen.

Beräkning av urvalsstorlek Ett antal av 30 fall har fastställts för första fasen.
Ett hundra patienter krävs för den andra fasen.
Denna beräkning tar hänsyn till potentiella förluster på grund av ofullständiga eller icke-existerande register, en kirurgisk varaktighet som överstiger två timmar, och analysen av 16 variabler.
n=20 anestesiologer för Fas 3.

Dataregistrering För att erhålla forskningsdata kommer elektiva kirurgiska patienter (eller deras lagliga företrädare) som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppvisar exklusionskriterierna att bli inbjudna att delta.
Rekrytering kommer att genomföras antingen på dagen för inläggning i den preoperativa enheten eller dagen före den schemalagda kirurgin.
Vid inläggning kommer allmänna data att samlas in, och dokumentationen kommer att undertecknas enligt processen för informerat samtycke.

Demografiska data (ålder, vikt, längd och kön) kommer att registreras, och kända nociceptiva stimuli kommer att fastställas.
Detta är avsett att kontrastera de vanliga handlingarna hos kliniker och etablera en standard utan att ändra den vanliga hanteringen av den ansvariga anestesiologen för fallet.