Sistema Copiloto de Analgesia Assistida por IA (SEASCAPE)

A avaliação da dor durante a Anestesia Geral (AG) constitui um desafio clínico significativo porque a avaliação direta da dor é impossível devido à abolição das respostas conscientes.
Consequentemente, os clínicos são obrigados a interpretar um grande volume de dados fisiológicos indiretos (frequência cardíaca, pressão arterial, EEG, condutância da pele) para determinar o nível de nocicepção - o processo de deteção de estímulos nocivos pelo sistema nervoso - com dados capturados de múltiplos monitores, muitas vezes independentes.

Este método manual é intrinsecamente ineficiente e suscetível a erros de julgamento.
O resultado desta deficiência é uma gestão da dor subótima, em que a sobre ou subdosagem de opióides aumenta o risco de eventos adversos graves, como a cronificação da dor.
Isto representa um problema de saúde pública que causa incapacidade e uma deterioração significativa na qualidade de vida.
A oportunidade de melhorar esta gestão reside na integração de dados através de tecnologias avançadas.
Embora existam modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) para estimar doses individuais de opióides, eles são insuficientes por si só.
A sua validação baseou-se principalmente em parâmetros de EEG, sem considerar a complexidade total das variáveis fisiológicas envolvidas na nocicepção.
A lacuna de informação e a ineficiência inerente do processo manual atual abrem a porta para uma solução disruptiva: o desenvolvimento de um sistema de co-piloto baseado em Machine Learning (ML)/AI, enquadrado na linha da biotecnologia para enfrentar desafios globais.

Este projeto propõe aproveitar a oportunidade do ML para desenvolver um sistema de co-piloto capaz de integrar inteligentemente o modelo PK/PD de remifentanil com dados em tempo real de múltiplos monitores (hemodinâmicos, EEG, relaxamento neuromuscular e nocicepção).
A solução visa a otimização individualizada da gestão da dor, minimizando o risco de dosagem inadequada.
A implementação desta tecnologia é crucial, pois a falha em fazê-lo perpetuará a ineficiência e as enormes despesas associadas a maus resultados clínicos.
Por outro lado, este sistema promete melhorar os resultados pós-operatórios, como reduzir a incidência de dor persistente, e gerar um impacto positivo direto nos custos de saúde e na qualidade dos cuidados.

O co-piloto clínico SEASCAPE procura integrar dados em tempo real de monitores multiparâmetro, EEG, TOF (Train-of-Four), ANI (Índice de Analgesia Nocicepção), ventiladores e bombas de infusão através da plataforma Mindray m-Connect.

Auxiliar na tomada de decisão classificando a nocicepção e gerando alertas prioritários ("aumentar", "manter" ou "diminuir" a dose de remifentanil).

Personalizar a analgesia utilizando modelos PK/PD TCI ajustados a variáveis individuais, diferenciando especificamente entre nocicepção, hipnose e relaxamento muscular.

Entre as suas vantagens competitivas estão a interoperabilidade real, o suporte clínico acionável, a personalização avançada e um impacto operacional e clínico positivo.
Este impacto permite a redução de complicações pós-operatórias, o encurtamento dos tempos cirúrgicos e a otimização da gestão de camas.

O projeto contempla a proteção do algoritmo, software e interface através de patente e direitos de autor, e um acordo de licenciamento com a Mindray para a utilização do m-Connect, apoiado pela Direção de Transferência e Desenvolvimento da UC.
Em resumo, o SEASCAPE oferece uma solução inovadora, combinando AI, personalização e suporte clínico em tempo real, com um plano claro de validação e escalabilidade para o mercado.

Identificação de Padrões de Nocicepção: Identificar padrões distintos de nocicepção analisando alterações em múltiplas variáveis fisiológicas e farmacológicas, incluindo parâmetros hemodinâmicos, dados de eletroencefalograma (EEG), variabilidade do ANI, parâmetros do ventilador mecânico e a dose estimada de remifentanil derivada do modelo PK/PD de Infusão Controlada por Alvo (TCI) de Eleveld.

Diferenciação do Estado Anestésico: Identificar padrões que distingam de forma fiável entre estados de profundidade anestésica inadequada e relaxamento muscular insuficiente, utilizando alterações nos parâmetros hemodinâmicos, EEG e dados do ventilador.
Estes padrões serão validados utilizando monitorização neuromuscular seriada (por exemplo, TOF) e a dose administrada de agente bloqueador neuromuscular.

Avaliação da Usabilidade Clínica: Determinar o grau de usabilidade (UX), pontos fortes, pontos fracos e oportunidades de melhoria da interface do sistema co-piloto SEASCAPE a partir da perspetiva dos utilizadores finais (anestesiologistas).

O desenvolvimento do sistema co-piloto está estruturado como um design observacional prospetivo ao longo de três fases:

Fase 1: Estudo de Coorte Observacional Prospetivo Inicial (N=30) Design: Estudo de coorte observacional prospetivo, seguindo as diretrizes STROBE.
População: 30 doentes agendados para cirurgia sob anestesia geral, estratificados por idade: 10 doentes (0-18 anos), 10 doentes (19-60 anos) e 10 doentes (mais de 60 anos).

Recolha de Dados: Recolha de dados demográficos, sinais vitais, parâmetros ventilatórios, dados farmacológicos (modelo PK/PD de remifentanil de Eleveld), monitorização do relaxamento muscular, dados do ANI e dados do EEG.

Objetivo: Gerar o pipeline de dados inicial para o sistema co-piloto com alterações etiquetadas e estímulos verificados por pontos de tempo cirúrgicos predeterminados para análise subsequente.

Fase 2: Estudo de Coorte Observacional Prospetivo Expandido (N=100) Design: Estudo de coorte observacional prospetivo, seguindo as diretrizes STROBE.
População: 100 doentes adicionais, estratificados por duas técnicas anestésicas: Anestesia Intravenosa Total (TIVA) e Anestesia por Inalação (Anestesia com gases).

Objetivo: Gerar um conjunto de dados maior para treinar o sistema co-piloto.
O objetivo é que o sistema preveja com sucesso uma tendência de orientação para a administração de remifentanil:

Recomendação para aumentar a administração de remifentanil.
Recomendação para manter a administração atual de remifentanil.
Recomendação para diminuir a administração de remifentanil.
Fase 3: Estudo Observacional Prospetivo Descritivo (N=20) Design: Estudo observacional prospetivo descritivo, seguindo as diretrizes STROBE, focado em fatores humanos e usabilidade.
População: Espera-se a participação de 20 anestesiologistas (de um total de 35 no centro de desenvolvimento).

Objetivo: Recolher variáveis relacionadas com o ambiente clínico anestésico a partir da perspetiva dos anestesiologistas, identificando os pontos fortes, pontos fracos e oportunidades de melhoria da interface proposta.

Desenvolvimento da Interface: A interface gráfica será construída utilizando um processo de design centrado no utilizador (UCD), incluindo a criação de wireframes, wireflows e protótipos de baixa fidelidade (por exemplo, no Figma) para garantir uma plataforma acessível, funcional e visualmente coerente que facilite a interação intuitiva.

Registo de Dados Doentes cirúrgicos eletivos (ou seus representantes legais) que cumpram os critérios de inclusão serão convidados a participar e assinarão a documentação de consentimento informado.
Os dados demográficos serão registados.
Estímulos nociceptivos conhecidos serão introduzidos para fornecer uma referência controlada para a validação do sistema sem modificar a conduta clínica padrão do anestesiologista supervisor.

Cálculo do Tamanho da Amostra Foi estabelecido um número de 30 casos para a primeira fase.
São necessários cem doentes para a segunda fase.
Este cálculo considera perdas potenciais devido a registos incompletos ou inexistentes, uma duração da cirurgia superior a duas horas e a análise de 16 variáveis.
n=20 anestesiologistas para a Fase 3.

Registo de Dados Para obter os dados da investigação, doentes cirúrgicos eletivos (ou seus representantes legais) que cumpram os critérios de inclusão e não apresentem os critérios de exclusão serão convidados a participar.
O recrutamento será realizado no dia da admissão à unidade pré-operatória ou no dia anterior à cirurgia agendada.
Na admissão, os dados gerais serão recolhidos e a documentação será assinada de acordo com o processo de consentimento informado.

Os dados demográficos (idade, peso, altura e género) serão registados e serão estabelecidos estímulos nociceptivos conhecidos.
Isto pretende contrastar as ações comuns dos clínicos e estabelecer um padrão sem modificar a conduta habitual do anestesiologista responsável pelo caso.