Система ассистента аналгезии с искусственным интеллектом (SEASCAPE)

Оценка боли во время общей анестезии (ОА) представляет собой значительную клиническую проблему, поскольку прямая оценка боли невозможна из-за отсутствия сознательных реакций. Следовательно, клиницисты должны интерпретировать большой объем косвенных физиологических данных (частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭЭГ, кожно-гальваническая реакция), чтобы определить уровень ноцицепции — процесса обнаружения вредных стимулов нервной системой — с данными, полученными с нескольких, часто независимых, мониторов.

Этот ручной метод по своей сути неэффективен и подвержен ошибкам в суждении. Результатом этого недостатка является неоптимальное обезболивание, когда передозировка или недостаточная дозировка опиоидов увеличивает риск серьезных побочных эффектов, таких как хронизация боли. Это представляет собой проблему общественного здоровья, которая вызывает инвалидность и значительное ухудшение качества жизни. Возможность улучшить это управление заключается в интеграции данных с помощью передовых технологий. Хотя фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) модели существуют для оценки индивидуальных доз опиоидов, они сами по себе недостаточны. Их валидация в основном опиралась на параметры ЭЭГ, без учета общей сложности физиологических переменных, участвующих в ноцицепции. Информационный пробел и присущая неэффективность текущего ручного процесса открывают дверь для прорывного решения: разработки системы-помощника на основе машинного обучения (МО)/ИИ, в рамках линии биотехнологий для решения глобальных проблем.

Этот проект предлагает использовать возможность МО для разработки системы-помощника, способной интеллектуально интегрировать ФК/ФД модель ремифентанила с данными в реальном времени с нескольких мониторов (гемодинамические, ЭЭГ, нейромышечная релаксация и ноцицепция). Решение направлено на индивидуальную оптимизацию обезболивания, минимизируя риск неадекватной дозировки. Внедрение этой технологии имеет решающее значение, поскольку отказ от этого будет поддерживать неэффективность и огромные расходы, связанные с плохими клиническими исходами. Напротив, эта система обещает улучшить послеоперационные исходы, такие как снижение частоты стойкой боли, и оказать прямое положительное влияние на расходы на здравоохранение и качество медицинской помощи.

Клинический помощник SEASCAPE стремится интегрировать данные в реальном времени с многопараметрических мониторов, ЭЭГ, TOF (Train-of-Four), ANI (Analgesia Nociception Index), аппаратов ИВЛ и инфузионных насосов через платформу Mindray m-Connect.

Помощь в принятии решений путем классификации ноцицепции и генерации приоритетных предупреждений («увеличить», «поддерживать» или «уменьшить» дозу ремифентанила).

Персонализация аналгезии с использованием ФК/ФД моделей TCI, скорректированных под индивидуальные переменные, с конкретным различением между ноцицепцией, гипнозом и мышечной релаксацией.

Среди его конкурентных преимуществ — реальная интероперабельность, действенная клиническая поддержка, продвинутая персонализация и положительное операционное и клиническое влияние. Это влияние позволяет сократить послеоперационные осложнения, сократить время операции и оптимизировать управление койками.

Проект предусматривает защиту алгоритма, программного обеспечения и интерфейса через патенты и авторские права, а также лицензионное соглашение с Mindray на использование m-Connect, поддерживаемое Управлением по трансферу и развитию UC. В summary, SEASCAPE предлагает инновационное решение, сочетающее ИИ, персонализацию и клиническую поддержку в реальном времени, с четким планом валидации и масштабирования на рынок.

Идентификация паттернов ноцицепции: Выявить различные паттерны ноцицепции путем анализа изменений в множественных физиологических и фармакологических переменных, включая гемодинамические параметры, данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ), вариабельность ANI, параметры механического вентилятора и расчетную дозу ремифентанила, полученную из ФК/ФД модели Eleveld Target Controlled Infusion (TCI).

Дифференциация анестезиологического состояния: Выявить паттерны, которые надежно различают состояния неадекватной глубины анестезии и недостаточной мышечной релаксации, используя изменения в гемодинамических параметрах, ЭЭГ и данных вентилятора. Эти паттерны будут валидированы с использованием серийного нейромышечного мониторинга (например, TOF) и введенной дозы нейромышечного блокатора.

Оценка клинической удобства использования: Определить степень удобства использования (UX), сильные стороны, слабые стороны и возможности для улучшения интерфейса системы-помощника SEASCAPE с точки зрения конечных пользователей (анестезиологов).

Разработка системы-помощника структурирована как проспективное обсервационное исследование в трех фазах:

Фаза 1: Первоначальное проспективное обсервационное когортное исследование (N=30) Дизайн: Проспективное обсервационное когортное исследование, соответствующее руководствам STROBE. Популяция: 30 пациентов, запланированных на операцию под общей анестезией, стратифицированных по возрасту: 10 пациентов (0-18 лет), 10 пациентов (19-60 лет) и 10 пациентов (старше 60 лет).

Сбор данных: Сбор демографических данных, показателей жизненно важных функций, параметров вентиляции, фармакологических данных (ФК/ФД модель ремифентанила Eleveld), мониторинга мышечной релаксации, данных ANI и данных ЭЭГ.

Цель: Создать начальный конвейер данных для системы-помощника с помеченными изменениями и стимулами, проверенными по предопределенным хирургическим временным точкам для последующего анализа.

Фаза 2: Расширенное проспективное обсервационное когортное исследование (N=100) Дизайн: Проспективное обсервационное когортное исследование, соответствующее руководствам STROBE. Популяция: 100 дополнительных пациентов, стратифицированных по двум анестезиологическим техникам: Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) и Ингаляционная анестезия (Анестезия газами).

Цель: Создать больший набор данных для обучения системы-помощника. Цель состоит в том, чтобы система успешно предсказывала тенденцию рекомендаций по введению ремифентанила:

Рекомендация увеличить введение ремифентанила. Рекомендация поддерживать текущее введение ремифентанила. Рекомендация уменьшить введение ремифентанила. Фаза 3: Описательное проспективное обсервационное исследование (N=20) Дизайн: Описательное проспективное обсервационное исследование, следующее руководствам STROBE, сфокусированное на человеческих факторах и удобстве использования.

Популяция: Ожидается участие 20 анестезиологов (из 35 в развивающем центре).

Цель: Собрать переменные, связанные с анестезиологической клинической средой, с точки зрения анестезиологов, выявив сильные стороны, слабые стороны и возможности для улучшения предлагаемого интерфейса.

Разработка интерфейса: Графический интерфейс будет построен с использованием процесса, ориентированного на пользователя (UCD), включая создание вайрфреймов, вайрфлоу и низкоточных прототипов (например, в Figma), чтобы обеспечить доступную, функциональную и визуально согласованную платформу, способствующую интуитивному взаимодействию.

Регистрация данных: Плановые хирургические пациенты (или их законные представители), соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию и подпишут документацию информированного согласия. Демографические данные будут записаны. Известные ноцицептивные стимулы будут введены для предоставления контролируемого эталона для валидации системы без изменения стандартного клинического поведения курирующего анестезиолога.

Расчет размера выборки: Установлено количество 30 случаев для первой фазы. Для второй фазы требуется 100 пациентов. Этот расчет учитывает потенциальные потери из-за неполных или отсутствующих записей, продолжительности операции более двух часов и анализа 16 переменных. n=20 анестезиологов для Фазы 3.

Регистрация данных: Для получения исследовательских данных плановые хирургические пациенты (или их законные представители), которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения, будут приглашены к участию. Набор будет проводиться либо в день поступления в предоперационное отделение, либо за день до запланированной операции. При поступлении будут собраны общие данные, и документация будет подписана в соответствии с процессом информированного согласия.

Демографические данные (возраст, вес, рост и пол) будут зарегистрированы, и будут установлены известные ноцицептивные стимулы. Это предназначено для сопоставления общих действий клиницистов и установления стандарта без изменения обычного поведения ответственного за случай анестезиолога.