AI 지원 통증 완화 코파일럿 시스템 (SEASCAPE)

전신 마취(GA) 중 통증 평가는 의식적 반응이 소실되어 통증을 직접 평가할 수 없기 때문에 상당한 임상적 도전 과제입니다.
결과적으로 임상의는 여러 종종 독립적인 모니터에서 캡처된 데이터를 통해 통각(신경계에 의한 유해 자극 감지 과정) 수준을 결정하기 위해 많은 양의 간접 생리학적 데이터(심박수, 혈압, EEG, 피부 전도도)를 해석해야 합니다.

이 수동 방법은 본질적으로 비효율적이며 판단 오류에 취약합니다.
이 결함의 결과는 최적이 아닌 통증 관리로, 오피오이드의 과다 투여 또는 과소 투여가 통증 만성화와 같은 심각한 부작용의 위험을 증가시킵니다.
이는 장애와 삶의 질의 심각한 악화를 초래하는 공중 보건 문제입니다.
이 관리를 개선할 기회는 첨단 기술을 통한 데이터 통합에 있습니다.
개인 맞춤형 오피오이드 용량을 추정하기 위한 약동학/약력학(PK/PD) 모델이 존재하지만, 이들만으로는 불충분합니다.
그들의 검증은 주로 EEG 매개변수에 의존해 왔으며, 통각에 관여하는 생리학적 변수의 전체 복잡성을 고려하지 않았습니다.
정보 격차와 현재 수동 과정의 본질적 비효율성은 파괴적 솔루션의 문을 엽니다: 글로벌 도전 과제에 대처하기 위한 생명 공학 라인 내에서 기계 학습(ML)/AI 기반의 코파일럿 시스템 개발.

이 프로젝트는 ML의 기회를 활용하여 레미펜타닐 PK/PD 모델을 여러 모니터(혈역학, EEG, 신경근 이완, 통각)의 실시간 데이터와 지능적으로 통합할 수 있는 코파일럿 시스템을 개발하는 것을 제안합니다.
이 솔루션은 부적절한 투여 위험을 최소화하면서 개인 맞춤형 통증 관리 최적화를 목표로 합니다.
이 기술을 구현하는 것은 실패할 경우 열악한 임상 결과와 관련된 비효율성과 막대한 비용을 영속화하기 때문에 중요합니다.
반대로, 이 시스템은 지속성 통증 발생률 감소와 같은 수술 후 결과 개선과 의료 비용 및 치료 질에 직접적인 긍정적 영향을 생성할 것을 약속합니다.

SEASCAPE 임상 코파일럿은 Mindray m-Connect 플랫폼을 통해 다중 매개변수 모니터, EEG, TOF(Train-of-Four), ANI(Analgesia Nociception Index), 인공호흡기, 주입 펌프의 실시간 데이터를 통합하는 것을 목표로 합니다.

통각을 분류하고 우선 순위 경고("증가", "유지" 또는 "감소" 레미펜타닐 용량)를 생성하여 의사 결정을 지원합니다.

개인 변수에 맞춰 조정된 PK/PD TCI 모델을 사용하여 통각, 최면 및 근육 이완을 명확히 구분하면서 진통을 개인 맞춤화합니다.

그 경쟁적 이점 중에는 실시간 상호 운용성, 실행 가능한 임상 지원, 고급 개인 맞춤화, 긍정적 운영 및 임상 영향이 있습니다.
이 영향은 수술 후 합병증 감소, 수술 시간 단축, 병상 관리 최적화를 가능하게 합니다.

이 프로젝트는 특허 및 저작권을 통한 알고리즘, 소프트웨어 및 인터페이스 보호와 UC 이전 및 개발 이사회의 지원을 받아 m-Connect 사용을 위한 Mindray와의 라이선스 계약을 고려합니다.
요약하면, SEASCAPE는 AI, 개인 맞춤화 및 실시간 임상 지원을 결합한 혁신적 솔루션을 제공하며, 시장을 위한 검증 및 확장을 위한 명확한 계획을 가지고 있습니다.

통각 패턴 식별: 혈역학 매개변수, 뇌파(EEG) 데이터, ANI 변동성, 기계적 인공호흡기 매개변수 및 Eleveld 목표 조절 주입(TCI) PK/PD 모델에서 파생된 추정 레미펜타닐 용량을 포함한 여러 생리학적 및 약리학적 변수 전반의 변화를 분석하여 뚜렷한 통각 패턴을 식별합니다.

마취 상태 구별: 혈역학 매개변수, EEG 및 인공호흡기 데이터의 변화를 활용하여 불충분한 마취 깊이와 불충분한 근육 이완 상태를 신뢰성 있게 구분하는 패턴을 식별합니다.
이 패턴은 연속 신경근 모니터링(예: TOF) 및 투여된 신경근 차단제 용량을 사용하여 검증됩니다.

임상 사용성 평가: 최종 사용자(마취과 의사)의 관점에서 SEASCAPE 코파일럿 시스템 인터페이스의 사용성(UX) 정도, 강점, 약점 및 개선 기회를 결정합니다.

코파일럿 시스템 개발은 3단계에 걸친 전향적 관찰 설계로 구성됩니다:

1단계: 초기 전향적 관찰 코호트 연구(N=30) 설계: STROBE 지침을 준수하는 전향적 관찰 코호트 연구.
인구: 전신 마취 하 수술 예정인 30명의 환자, 연령별 계층화: 10명(0-18세), 10명(19-60세), 10명(60세 이상).

데이터 수집: 인구통계학적 데이터, 활력 징후, 환기 매개변수, 약리학 데이터(Eleveld 레미펜타닐 PK/PD 모델), 근육 이완 모니터링, ANI 데이터 및 EEG 데이터 수집.

목적: 레이블이 지정된 변화 및 후속 분석을 위해 미리 정해진 수술 시간대로 검증된 자극으로 코파일럿 시스템을 위한 초기 데이터 파이프라인 생성.

2단계: 확장된 전향적 관찰 코호트 연구(N=100) 설계: STROBE 지침을 준수하는 전향적 관찰 코호트 연구.
인구: 100명의 추가 환자, 두 가지 마취 기술별 계층화: 전정맥 마취(TIVA) 및 흡입 마취(가스 마취).

목적: 코파일럿 시스템을 훈련시키기 위한 더 큰 데이터 세트 생성.
목표는 시스템이 레미펜타닐 투여에 대한 지침 경향성을 성공적으로 예측하는 것입니다:

레미펜타닐 투여 증가 권장.
현재 레미펜타닐 투여 유지 권장.
레미펜타닐 투여 감소 권장.
3단계: 기술적 전향적 관찰 연구(N=20) 설계: 인간 요소 및 사용성에 초점을 맞춘 STROBE 지침을 따르는 기술적 전향적 관찰 연구.

인구: 20명의 마취과 의사 참여 예상(개발 센터 총 35명 중).

목적: 마취과 의사의 관점에서 마취 임상 환경과 관련된 변수를 수집하여 제안된 인터페이스의 강점, 약점 및 개선 기회를 식별합니다.

인터페이스 개발: 그래픽 인터페이스는 사용자 중심 설계(UCD) 프로세스를 사용하여 구축되며, 와이어프레임, 와이어플로우 및 저충실도 프로토타입(예: Figma) 생성이 포함되어 접근성, 기능성 및 시각적 일관성을 보장하고 직관적 상호 작용을 용이하게 하는 플랫폼을 만듭니다.

데이터 등록 선별 수술 환자(또는 그 법적 대리인) 중 포함 기준을 충족하는 자는 참여를 초대받으며 동의서 문서에 서명합니다.
인구통계학적 데이터가 기록됩니다.
표준 임상 행위를 수정하지 않고 시스템 검증을 위한 통제된 기준을 제공하기 위해 알려진 통각 자극이 도입됩니다.

표본 크기 계산 1단계를 위해 30건의 사례가 설정되었습니다.
2단계에는 100명의 환자가 필요합니다.
이 계산은 불완전하거나 존재하지 않는 기록, 2시간을 초과하는 수술 지속 시간 및 16개 변수 분석으로 인한 잠재적 손실을 고려합니다.
3단계에 n=20명의 마취과 의사.

데이터 등록 연구 데이터를 얻기 위해 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 선별 수술 환자(또는 그 법적 대리인)가 참여를 초대됩니다.
모집은 수술 전 단위 입원 당일 또는 예정 수술 전날에 수행됩니다.
입원 시 일반 데이터가 수집되며, 동의 과정에 따라 문서가 서명됩니다.

인구통계학적 데이터(연령, 체중, 키, 성별)가 등록되며, 알려진 통각 자극이 설정됩니다.
이는 임상의의 일반적 행동을 대조하고 해당 사례를 담당하는 마취과 의사의 일반적 행위를 수정하지 않고 기준을 설정하기 위한 것입니다.