AI-assisteret Analgesi Copilot System (SEASCAPE)

Vurderingen af smerter under generel anæstesi (GA) udgør en betydelig klinisk udfordring, fordi den direkte evaluering af smerter er umulig på grund af afskaffelsen af bevidste reaktioner.
Konsekvent er klinikere nødt til at fortolke en stor mængde indirekte fysiologiske data (hjertefrekvens, blodtryk, EEG, hudledningsevne) for at bestemme niveauet af nociception - processen med at opdage skadelige stimuli af nervesystemet - med data indsamlet fra flere, ofte uafhængige, monitorer.

Denne manuelle metode er iboende ineffektiv og modtagelig for fejl i vurderingen.
Resultatet af denne mangel er suboptimal smertebehandling, hvor over- eller underdosering af opioider øger risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom kronificering af smerter.
Dette repræsenterer et folkesundhedsproblem, der forårsager handicap og en betydelig forringelse af livskvaliteten.
Muligheden for at forbedre denne behandling ligger i integrationen af data gennem avancerede teknologier.
Selvom farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller eksisterer for at estimere individuelle opioid-doser, er de utilstrækkelige alene.
Deres validering har primært været afhængig af EEG-parametre uden at overveje den samlede kompleksitet af de fysiologiske variabler, der er involveret i nociception.
Informationsmanglen og den iboende ineffektivitet af den nuværende manuelle proces åbner døren for en banebrydende løsning: udviklingen af et co-pilot system baseret på Machine Learning (ML)/AI, indrammet inden for bioteknologiens linje for at tackle globale udfordringer.

Dette projekt foreslår at udnytte muligheden for ML til at udvikle et co-pilot system, der er i stand til intelligent at integrere remifentanil PK/PD modellen med realtidsdata fra flere monitorer (hæmodynamiske, EEG, neuromuskulær afslapning og nociception).
Løsningen sigter mod den individuelle optimering af smertebehandling, der minimerer risikoen for upassende dosering.
Implementering af denne teknologi er afgørende, da undladelse af at gøre det vil bevare ineffektiviteten og de enorme udgifter forbundet med dårlige kliniske resultater.
Omvendt lover dette system at forbedre postoperative resultater, såsom at reducere forekomsten af vedvarende smerter og generere en direkte positiv effekt på sundhedsomkostninger og kvaliteten af pleje.

SEASCAPE kliniske co-pilot søger at integrere realtidsdata fra multiparameter monitorer, EEG, TOF (Train-of-Four), ANI (Analgesia Nociception Index), ventilatorer og infusionspumper via Mindray m-Connect platformen.

Assistere i beslutningstagning ved at klassificere nociception og generere prioriterede advarsler ("øg", "oprethold" eller "reducer" remifentanil-dosis).

Personliggøre analgesi ved hjælp af PK/PD TCI modeller tilpasset individuelle variabler, specifikt differentierende mellem nociception, hypnose og muskelaflapning.

Blandt dens konkurrencemæssige fordele er reel interoperabilitet, handlingsegnet klinisk support, avanceret personliggørelse og en positiv operationel og klinisk indvirkning.
Denne indvirkning muliggør reduktion af postoperative komplikationer, forkortelse af kirurgiske tider og optimering af sengestyring.

Projektet overvejer beskyttelse af algoritmen, softwaren og grænsefladen gennem patent og ophavsret samt en licensaftale med Mindray for brug af m-Connect, støttet af UC Transfer og Development Directorate.
Opsummerende tilbyder SEASCAPE en innovativ løsning, der kombinerer AI, personliggørelse og realtids klinisk support med en klar plan for validering og skalering mod markedet.

Nociceptionsmønsteridentifikation: At identificere distinkte mønstre af nociception ved at analysere ændringer på tværs af flere fysiologiske og farmakologiske variabler, herunder hæmodynamiske parametre, elektroencefalogram (EEG) data, ANI-variabilitet, mekaniske ventilatorparametre og den estimerede remifentanil-dosis afledt fra Eleveld Target Controlled Infusion (TCI) PK/PD modellen.

Anæstetisk tilstandsdifferentiering: At identificere mønstre, der pålideligt skelner mellem tilstande af utilstrækkelig anæstesi-dybde og utilstrækkelig muskelaflapning ved hjælp af ændringer i hæmodynamiske parametre, EEG og ventilator data.
Disse mønstre vil blive valideret ved hjælp af seriel neuromuskulær overvågning (f.eks. TOF) og den administrerede dosis af neuromuskulær blokeringsmiddel.

Klinisk brugbarhedsvurdering: At bestemme graden af brugbarhed (UX), styrker, svagheder og muligheder for forbedring af SEASCAPE co-pilot systemets grænseflade fra slutbrugerenes (anæstesilægers) perspektiv.

Udviklingen af co-pilot systemet er struktureret som en prospektiv observationsdesign på tværs af tre faser:

Fase 1: Indledende prospektiv observationskohortestudie (N=30) Design: Prospektiv observationskohortestudie, der overholder STROBE-retningslinjer.
Population: 30 patienter planlagt til operation under generel anæstesi, stratificeret efter alder: 10 patienter (0-18 år), 10 patienter (19-60 år) og 10 patienter (over 60 år).

Dataindsamling: Indsamling af demografiske data, vitale tegn, ventilatorparametre, farmakologiske data (Eleveld remifentanil PK/PD model), muskelaflapningsovervågning, ANI-data og EEG-data.

Formål: At generere den indledende datapipeline for co-pilot systemet med mærkede ændringer og stimuli verificeret af forudbestemte kirurgiske tidspunkter til efterfølgende analyse.

Fase 2: Udvidet prospektiv observationskohortestudie (N=100) Design: Prospektiv observationskohortestudie, der overholder STROBE-retningslinjer.
Population: 100 yderligere patienter, stratificeret efter to anæstesiteknikker: Total intravenøs anæstesi (TIVA) og inhalationsanæstesi (anæstesi med gasser).

Formål: At generere et større datasæt til at træne co-pilot systemet.
Målet er, at systemet med succes kan forudsige en vejledningstendens for remifentanil-administration:

Anbefaling til at øge remifentanil-administration.
Anbefaling til at opretholde nuværende remifentanil-administration.
Anbefaling til at reducere remifentanil-administration.
Fase 3: Beskrivende prospektiv observationsstudie (N=20) Design: Beskrivende prospektiv observationsstudie, der følger STROBE-retningslinjer, fokuseret på menneskelige faktorer og brugbarhed.

Population: Forventet deltagelse af 20 anæstesilæger (fra i alt 35 på udviklingscentret).

Formål: At indsamle variabler relateret til det anæstetiske kliniske miljø fra anæstesilægernes perspektiv, identificere styrker, svagheder og muligheder for forbedring af den foreslåede grænseflade.

Grænsefladeudvikling: Den grafiske grænseflade vil blive bygget ved hjælp af en brugercentreret design (UCD) proces, herunder oprettelse af wireframes, wireflows og lav-fidelitets prototyper (f.eks. i Figma) for at sikre en tilgængelig, funktionel og visuelt sammenhængende platform, der faciliterer intuitiv interaktion.

Dataregistrering Elektive kirurgiske patienter (eller deres juridiske repræsentanter), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage og vil underskrive den informerede samtykke dokumentation.
Demografiske data vil blive registreret.
Kendte nociceptive stimuli vil blive introduceret for at give en kontrolleret reference til systemvalidering uden at ændre den standard kliniske udførelse af den overvågende anæstesilæge.

Stikprøvestørrelseberegning Et antal på 30 tilfælde er fastlagt for den første fase.
Et hundrede patienter er påkrævet for den anden fase.
Denne beregning tager højde for potentielle tab på grund af ufuldstændige eller ikke-eksisterende optegnelser, en operationsvarighed, der overstiger to timer, og analysen af 16 variabler.
n=20 anæstesilæger for Fase 3.

Dataregistrering For at opnå forskningsdata vil elektive kirurgiske patienter (eller deres juridiske repræsentanter), der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage.
Rekruttering vil blive udført enten på indlæggelsesdagen på den præoperative enhed eller dagen før den planlagte operation.
Ved indlæggelse vil generelle data blive indsamlet, og dokumentationen vil blive underskrevet i henhold til den informerede samtykke proces.

Demografiske data (alder, vægt, højde og køn) vil blive registreret, og kendte nociceptive stimuli vil blive etableret.
Dette er beregnet til at kontrastere de fælles handlinger af klinikerne og etablere en standard uden at ændre den sædvanlige opførsel af den anæstesilæge, der har ansvaret for tilfældet.