Mesterséges Intelligencia által Segített Analgézis Copilot Rendszer (SEASCAPE)

Az általános érzéstelenítés (GA) során a fájdalom felmérése jelentős klinikai kihívást jelent, mivel a fájdalom közvetlen értékelése lehetetlen a tudatos reakciók megszüntetése miatt. Következésképpen az orvosoknak nagy mennyiségű közvetett fiziológiai adatot (pulzusszám, vérnyomás, EEG, bőrvezetőképesség) kell értelmezniük a nocicepció – az idegrendszer által a káros ingerek észlelésének folyamata – szintjének meghatározásához, több, gyakran független monitor által rögzített adattal.

Ez a kézi módszer eredendően nem hatékony és ki van téve az ítéletbeli hibáknak. Ennek a hiányosságnak az eredménye a nem optimális fájdalomkezelés, ahol az opioidok túl- vagy aluladagolása növeli a súlyos mellékhatások, például a fájdalom krónikussá válásának kockázatát. Ez egy közegészségügyi probléma, amely rokkantságot és az életminőség jelentős romlását okozza. Ennek a kezelésnek a javítására nyílik lehetőség az adatok integrálásán keresztül fejlett technológiákkal. Bár léteznek farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) modellek az egyéni opioid adagok becslésére, ezek önmagukban nem elegendőek. Érvényesítésük főleg EEG paraméterekre támaszkodott, anélkül, hogy figyelembe vették volna a nocicepcióban részt vevő fiziológiai változók teljes komplexitását. Az információs rés és a jelenlegi kézi folyamat eredendő hatékonytalansága ajtót nyit egy megbolygató megoldás számára: egy gépi tanulás (ML)/AI-alapú másodpilóta rendszer fejlesztését, amely a biotechnológiába illeszkedve néz szembe a globális kihívásokkal.

Ez a projekt azt a lehetőséget kívánja kihasználni, hogy ML segítségével kifejlesszen egy másodpilóta rendszert, amely képes intelligensen integrálni a remifentanil PK/PD modellt a több monitorból (hemodinamikai, EEG, neuromuszkuláris relaxáció és nocicepció) származó valós idejű adatokkal. A megoldás az egyéni fájdalomkezelés optimalizálására törekszik, minimalizálva a nem megfelelő adagolás kockázatát. Ennek a technológiának a bevezetése létfontosságú, mivel a kudarc az ineffektivitás és a rossz klinikai eredményekkel járó hatalmas kiadások örökítéséhez vezetne. Ezzel szemben ez a rendszer ígéretet tart a posztoperatív eredmények javítására, például a perzisztens fájdalom előfordulásának csökkentésére, és közvetlen pozitív hatást gyakorol az egészségügyi költségekre és az ellátás minőségére.

A SEASCAPE klinikai másodpilóta célja, hogy integrálja a valós idejű adatokat a multiparaméteres monitorokból, EEG-ből, TOF (Train-of-Four)-ból, ANI (Analgesia Nociception Index)-ből, lélegeztetőgépekből és infúziós pumpákból a Mindray m-Connect platformon keresztül.

Segítség a döntéshozatalban a nocicepció osztályozásával és prioritásos riasztások („növelni”, „fenntartani” vagy „csökkenteni” a remifentanil adagot) generálásával.

Az analgeszia személyre szabása PK/PD TCI modellek alkalmazásával, amelyeket az egyéni változókhoz igazítanak, különösen megkülönböztetve a nocicepciót, a hipnózist és az izomlazítást.

Versenyelőnyei közé tartozik a valós interoperabilitás, cselekvőképes klinikai támogatás, fejlett személyre szabás és pozitív működési és klinikai hatás. Ez a hatás lehetővé teszi a posztoperatív szövődmények csökkentését, a sebészi idők rövidítését és az ágykezelés optimalizálását.

A projekt magában foglalja az algoritmus, a szoftver és a felület védelmét szabadalom és szerzői jog útján, valamint egy licencszerződést a Mindray-val az m-Connect használatára, amelyet az UC Transfer and Development Directorate támogat. Összefoglalva, a SEASCAPE innovatív megoldást kínál, amely ötvözi az AI-t, a személyre szabást és a valós idejű klinikai támogatást, egyértelmű validációs és piacra lépési tervvel.

Nocicepciós minta azonosítás: Különböző nocicepciós minták azonosítása több fiziológiai és farmakológiai változó, beleértve a hemodinamikai paramétereket, elektroenkefalogram (EEG) adatokat, ANI variabilitást, mechanikus lélegeztetőgép paramétereket és az Eleveld Target Controlled Infusion (TCI) PK/PD modellből származó becsült remifentanil adag változásainak elemzésével.

Aneszteziológiai állapot megkülönböztetése: Olyan minták azonosítása, amelyek megbízhatóan megkülönböztetik a nem megfelelő aneszteziológiai mélység és az elégtelen izomlazítás állapotait, a hemodinamikai paraméterek, EEG és lélegeztetőgép adatok változásainak felhasználásával. Ezeket a mintákat szériás neuromuszkuláris monitorozással (pl. TOF) és az alkalmazott neuromuszkuláris blokkoló szer adagjával validálják.

Klinikai használhatóság értékelése: A SEASCAPE másodpilóta rendszer felületének használhatósági fokának (UX), erősségeinek, gyengeségeinek és fejlesztési lehetőségeinek meghatározása a végfelhasználók (aneszteziológusok) szempontjából.

A másodpilóta rendszer fejlesztése előretekintő megfigyelési tervezetként van strukturálva három fázisban:

1. fázis: Kezdeti előretekintő megfigyelési kohorsz tanulmány (N=30) Tervezet: Előretekintő megfigyelési kohorsz tanulmány, amely betartja a STROBE irányelveket. Populáció: 30, általános érzéstelenítés alatt tervezett műtétre váró beteg, kor szerint rétegezve: 10 beteg (0-18 év), 10 beteg (19-60 év) és 10 beteg (60 év felett).

Adatgyűjtés: Demográfiai adatok, életjelek, légzési paraméterek, farmakológiai adatok (Eleveld remifentanil PK/PD modell), izomlazítás monitorozás, ANI adatok és EEG adatok gyűjtése.

Cél: A másodpilóta rendszer kezdeti adatcsatornájának létrehozása címkézett változásokkal és előre meghatározott sebészi időpontokkal ellenőrzött ingerekkel a további elemzéshez.

2. fázis: Kibővített előretekintő megfigyelési kohorsz tanulmány (N=100) Tervezet: Előretekintő megfigyelési kohorsz tanulmány, amely betartja a STROBE irányelveket. Populáció: További 100 beteg, két aneszteziológiai technika szerint rétegezve: Teljes intravénás anesztézia (TIVA) és Inhalációs anesztézia (Gázzal történő anesztézia).

Cél: Nagyobb adatkészlet generálása a másodpilóta rendszer betanításához. A cél, hogy a rendszer sikeresen előrejelezze a remifentanil adagolás irányítási tendenciáját:

Ajánlás a remifentanil adagolás növelésére. Ajánlás a jelenlegi remifentanil adagolás fenntartására. Ajánlás a remifentanil adagolás csökkentésére. 3. fázis: Leíró előretekintő megfigyelési tanulmány (N=20) Tervezet: Leíró előretekintő megfigyelési tanulmány, amely követi a STROBE irányelveket, az emberi tényezőkre és a használhatóságra összpontosítva. Populáció: 20 aneszteziológus várható részvétel (a fejlesztő központ összesen 35 aneszteziológusából).

Cél: Az aneszteziológiai klinikai környezettel kapcsolatos változók gyűjtése az aneszteziológusok szemszögéből, a javasolt felület erősségeinek, gyengeségeinek és fejlesztési lehetőségeinek azonosítása.

Felület fejlesztése: A grafikus felületet felhasználóközpontú tervezési (UCD) folyamattal építik fel, beleértve a vázlatok, a folyamatábrák és az alacsony felbontású prototípusok (pl. Figmában) létrehozását, hogy biztosítsanak egy hozzáférhető, funkcionális és vizuálisan koherens platformot, amely elősegíti az intuitív interakciót.

Adatrögzítés: A belefoglalási kritériumoknak megfelelő választott sebészi betegeket (vagy jogi képviselőiket) meghívják a részvételre, és aláírják a tájékoztatott beleegyezés dokumentumait. Demográfiai adatokat rögzítenek. Ismert nociceptív ingereket vezetnek be, hogy ellenőrzött referenciát biztosítsanak a rendszer validálásához anélkül, hogy módosítanák a felügyelő aneszteziológus szokásos klinikai magatartását.

Mintaméret számítás: Az első fázishoz 30 esetet állapítottak meg. A második fázishoz 100 betegre van szükség. Ez a számítás figyelembe veszi a lehetséges veszteségeket a hiányos vagy nem létező feljegyzések, a két óránál hosszabb műtéti idő és 16 változó elemzése miatt. n=20 aneszteziológus a 3. fázishoz.

Adatrögzítés: A kutatási adatok megszerzéséhez a belefoglalási kritériumoknak megfelelő és nem mutatják a kizárási kritériumokat választott sebészi betegeket (vagy jogi képviselőiket) meghívják a részvételre. A toborzást vagy a preoperatív osztályra történő felvétel napján, vagy a tervezett műtét előtti napon hajtják végre. Felvételkor általános adatokat gyűjtenek, és a dokumentumokat a tájékoztatott beleegyezési folyamat szerint írják alá.

Demográfiai adatokat (életkor, testsúly, magasság és nem) rögzítenek, és ismert nociceptív ingereket állapítanak meg. Ennek célja, hogy kontrasztot állítson fel az orvosok gyakori cselekedeteivel és szabványt állapítson meg anélkül, hogy módosítanák az esetet vezető aneszteziológus szokásos magatartását.