Système Copilote d'Analgésie Assistée par IA (SEASCAPE)

L'évaluation de la douleur pendant l'anesthésie générale (AG) constitue un défi clinique important car l'évaluation directe de la douleur est impossible en raison de l'abolition des réponses conscientes. Par conséquent, les cliniciens doivent interpréter un grand volume de données physiologiques indirectes (fréquence cardiaque, pression artérielle, EEG, conductance cutanée) pour déterminer le niveau de nociception - le processus de détection des stimuli nocifs par le système nerveux - avec des données capturées à partir de plusieurs moniteurs, souvent indépendants.

Cette méthode manuelle est intrinsèquement inefficace et susceptible d'erreurs de jugement. Le résultat de cette carence est une gestion sous-optimale de la douleur, où le surdosage ou le sous-dosage des opioïdes augmente le risque d'événements indésirables graves, tels que la chronicisation de la douleur. Cela représente un problème de santé publique qui provoque un handicap et une détérioration significative de la qualité de vie. L'opportunité d'améliorer cette gestion réside dans l'intégration des données par des technologies avancées. Bien qu'il existe des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) pour estimer les doses individualisées d'opioïdes, ils sont insuffisants seuls. Leur validation s'est principalement appuyée sur des paramètres EEG, sans considérer la complexité totale des variables physiologiques impliquées dans la nociception. Le manque d'information et l'inefficacité inhérente du processus manuel actuel ouvrent la porte à une solution disruptive : le développement d'un système de co-pilote basé sur l'apprentissage automatique (ML)/IA, encadré dans la ligne des biotechnologies pour faire face aux défis mondiaux.

Ce projet propose de tirer parti de l'opportunité du ML pour développer un système de co-pilote capable d'intégrer intelligemment le modèle PK/PD du rémifentanil avec des données en temps réel provenant de multiples moniteurs (hémodynamiques, EEG, relaxation neuromusculaire et nociception). La solution vise l'optimisation individualisée de la gestion de la douleur, minimisant le risque de dosage inapproprié. La mise en œuvre de cette technologie est cruciale, car ne pas le faire perpétuerait l'inefficacité et les énormes dépenses associées aux mauvais résultats cliniques. Inversement, ce système promet d'améliorer les résultats postopératoires, comme réduire l'incidence de la douleur persistante, et de générer un impact positif direct sur les coûts de santé et la qualité des soins.

Le co-pilote clinique SEASCAPE cherche à intégrer les données en temps réel des moniteurs multiparamètres, EEG, TOF (Train-of-Four), ANI (Analgesia Nociception Index), ventilateurs et pompes à perfusion via la plateforme Mindray m-Connect.

Assister la prise de décision en classant la nociception et en générant des alertes prioritaires (« augmenter », « maintenir » ou « diminuer » la dose de rémifentanil).

Personnaliser l'analgésie en utilisant les modèles PK/PD TCI ajustés aux variables individuelles, en différenciant spécifiquement entre la nociception, l'hypnose et la relaxation musculaire.

Parmi ses avantages concurrentiels figurent l'interopérabilité réelle, le soutien clinique actionnable, la personnalisation avancée et un impact opérationnel et clinique positif. Cet impact permet de réduire les complications postopératoires, de raccourcir les temps chirurgicaux et d'optimiser la gestion des lits.

Le projet prévoit la protection de l'algorithme, du logiciel et de l'interface par brevet et droit d'auteur, et un accord de licence avec Mindray pour l'utilisation de m-Connect, soutenu par la Direction du Transfert et du Développement de l'UC. En résumé, SEASCAPE offre une solution innovante, combinant l'IA, la personnalisation et le soutien clinique en temps réel, avec un plan clair de validation et de mise à l'échelle vers le marché.

Identification des schémas de nociception : Identifier des schémas distincts de nociception en analysant les changements à travers de multiples variables physiologiques et pharmacologiques, incluant les paramètres hémodynamiques, les données d'électroencéphalogramme (EEG), la variabilité de l'ANI, les paramètres du ventilateur mécanique et la dose estimée de rémifentanil dérivée du modèle PK/PD de perfusion à objectif de concentration (TCI) d'Eleveld.

Différenciation de l'état anesthésique : Identifier des schémas qui distinguent de manière fiable entre les états de profondeur anesthésique inadéquate et de relaxation musculaire insuffisante, en utilisant les changements dans les paramètres hémodynamiques, l'EEG et les données du ventilateur. Ces schémas seront validés en utilisant la surveillance neuromusculaire en série (par exemple, TOF) et la dose administrée d'agent bloquant neuromusculaire.

Évaluation de l'utilisabilité clinique : Déterminer le degré d'utilisabilité (UX), les forces, les faiblesses et les opportunités d'amélioration de l'interface du système de co-pilote SEASCAPE du point de vue des utilisateurs finaux (anesthésistes).

Le développement du système de co-pilote est structuré comme une conception observationnelle prospective sur trois phases :

Phase 1 : Étude de cohorte observationnelle prospective initiale (N=30) Conception : Étude de cohorte observationnelle prospective, respectant les directives STROBE. Population : 30 patients programmés pour une chirurgie sous anesthésie générale, stratifiés par âge : 10 patients (0-18 ans), 10 patients (19-60 ans) et 10 patients (plus de 60 ans).

Collecte de données : Collecte de données démographiques, des signes vitaux, des paramètres ventilatoires, des données pharmacologiques (modèle PK/PD de rémifentanil d'Eleveld), de la surveillance de la relaxation musculaire, des données ANI et des données EEG.

Objectif : Générer le pipeline de données initial pour le système de co-pilote avec des changements étiquetés et des stimuli vérifiés par des points temporels chirurgicaux prédéterminés pour une analyse ultérieure.

Phase 2 : Étude de cohorte observationnelle prospective élargie (N=100) Conception : Étude de cohorte observationnelle prospective, respectant les directives STROBE. Population : 100 patients supplémentaires, stratifiés par deux techniques anesthésiques : Anesthésie intraveineuse totale (AIVT) et Anesthésie par inhalation (Anesthésie avec des gaz).

Objectif : Générer un ensemble de données plus large pour entraîner le système de co-pilote. Le but est que le système prédise avec succès une tendance de guidance pour l'administration de rémifentanil :

Recommandation d'augmenter l'administration de rémifentanil. Recommandation de maintenir l'administration actuelle de rémifentanil. Recommandation de diminuer l'administration de rémifentanil. Phase 3 : Étude observationnelle prospective descriptive (N=20) Conception : Étude observationnelle prospective descriptive, suivant les directives STROBE, axée sur les facteurs humains et l'utilisabilité.

Population : Participation attendue de 20 anesthésistes (sur un total de 35 au centre de développement).

Objectif : Collecter des variables liées à l'environnement clinique anesthésique du point de vue des anesthésistes, identifiant les forces, les faiblesses et les opportunités d'amélioration de l'interface proposée.

Développement de l'interface : L'interface graphique sera construite en utilisant un processus de conception centrée sur l'utilisateur (UCD), incluant la création de wireframes, wireflows et prototypes basse fidélité (par exemple, dans Figma) pour assurer une plateforme accessible, fonctionnelle et visuellement cohérente qui facilite l'interaction intuitive.

Enregistrement des données Les patients chirurgicaux programmés (ou leurs représentants légaux) répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer et signeront la documentation de consentement éclairé. Les données démographiques seront enregistrées. Des stimuli nociceptifs connus seront introduits pour fournir une référence contrôlée pour la validation du système sans modifier la conduite clinique standard de l'anesthésiste superviseur.

Calcul de la taille de l'échantillon Un nombre de 30 cas a été établi pour la première phase. Cent patients sont requis pour la deuxième phase. Ce calcul prend en compte les pertes potentielles dues à des enregistrements incomplets ou inexistants, une durée de chirurgie dépassant deux heures, et l'analyse de 16 variables. n=20 anesthésistes pour la Phase 3.

Enregistrement des données Pour obtenir les données de recherche, les patients chirurgicaux programmés (ou leurs représentants légaux) qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent pas les critères d'exclusion seront invités à participer. Le recrutement sera effectué soit le jour de l'admission à l'unité préopératoire, soit la veille de la chirurgie programmée. À l'admission, les données générales seront collectées et la documentation sera signée selon le processus de consentement éclairé.

Les données démographiques (âge, poids, taille et genre) seront enregistrées, et des stimuli nociceptifs connus seront établis. Ceci est destiné à contraster les actions communes des cliniciens et à établir une norme sans modifier la conduite habituelle de l'anesthésiste responsable du cas.