AI-assistert Analgesi Copilot System (SEASCAPE)

Vurderingen av smerter under generell anestesi (GA) utgjør en betydelig klinisk utfordring fordi direkte evaluering av smerter er umulig på grunn av avskaffelsen av bevisste responser. Følgelig må klinikere tolke et stort volum indirekte fysiologiske data (hjertefrekvens, blodtrykk, EEG, hudledningsevne) for å bestemme nivået av nosisepsjon – prosessen med å oppdage skadelige stimuli av nervesystemet – med data hentet fra flere, ofte uavhengige, monitorer.

Denne manuelle metoden er iboende ineffektiv og utsatt for feil i vurderinger. Resultatet av denne mangelen er suboptimal smertelindring, hvor over- eller underdosering av opioider øker risikoen for alvorlige bivirkninger, som kronifisering av smerter. Dette representerer et folkehelseproblem som forårsaker funksjonshemming og en betydelig forverring av livskvaliteten. Muligheten til å forbedre denne behandlingen ligger i integrering av data gjennom avanserte teknologier. Selv om farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller eksisterer for å estimere individualiserte opioiddoser, er de utilstrekkelige alene. Deres validering har primært vært avhengig av EEG-parametere, uten å ta hensyn til den totale kompleksiteten til de fysiologiske variablene involvert i nosisepsjon. Informasjonsgapet og den iboende ineffektiviteten i den nåværende manuelle prosessen åpner døren for en disruptiv løsning: utviklingen av et co-pilot-system basert på maskinlæring (ML)/AI, innrammet innenfor bioteknologilinjen for å møte globale utfordringer.

Dette prosjektet foreslår å utnytte muligheten med ML for å utvikle et co-pilot-system som er i stand til å intelligent integrere remifentanil PK/PD-modellen med sanntidsdata fra flere monitorer (hemodynamiske, EEG, nevromuskulær avslapping og nosisepsjon). Løsningen tar sikte på individualisert optimalisering av smertelindring, og minimerer risikoen for upassende dosering. Implementering av denne teknologien er avgjørende, ettersom unnlatelse av å gjøre det vil opprettholde ineffektiviteten og de enorme utgiftene knyttet til dårlige kliniske resultater. Omvendt lover dette systemet å forbedre postoperative resultater, som å redusere forekomsten av vedvarende smerter, og generere en direkte positiv innvirkning på helsekostnader og kvaliteten på omsorgen.

SEASCAPE kliniske co-pilot søker å integrere sanntidsdata fra multiparameter-monitorer, EEG, TOF (Train-of-Four), ANI (Analgesia Nociception Index), ventilatorer og infusjonspumper via Mindray m-Connect-plattformen.

Assistere i beslutningstaking ved å klassifisere nosisepsjon og generere prioritierte varsler ("øke", "opprettholde" eller "redusere" remifentanil-dose).

Personaliser analgetika ved å bruke PK/PD TCI-modeller justert til individuelle variabler, spesielt differensierende mellom nosisepsjon, hypnose og muskelløsning.

Blant dens konkurransefortrinn er sanntids interoperabilitet, handlingsoppfordrende klinisk støtte, avansert personalisering og en positiv operasjonell og klinisk innvirkning. Denne innvirkningen tillater reduksjon av postoperative komplikasjoner, forkorting av kirurgiske tider og optimalisering av sengsledelse.

Prosjektet vurderer beskyttelse av algoritmen, programvaren og grensesnittet gjennom patent og opphavsrett, og en lisensavtale med Mindray for bruk av m-Connect, støttet av UC Transfer and Development Directorate. Oppsummert tilbyr SEASCAPE en innovativ løsning, som kombinerer AI, personalisering og sanntids klinisk støtte, med en klar plan for validering og skalering mot markedet.

Nosisepsjonsmønsteridentifikasjon: Å identifisere distinkte mønstre av nosisepsjon ved å analysere endringer på tvers av multiple fysiologiske og farmakologiske variabler, inkludert hemodynamiske parametere, elektroencefalogram (EEG) data, ANI-variabilitet, mekaniske ventilatorparametere og den estimerte remifentanil-dosen avledet fra Eleveld Target Controlled Infusion (TCI) PK/PD-modellen.

Anestetisk tilstandsdifferensiering: Å identifisere mønstre som pålitelig skiller mellom tilstander av utilstrekkelig anestetisk dybde og utilstrekkelig muskelløsning, ved å bruke endringer i hemodynamiske parametere, EEG og ventilatordata. Disse mønstrene vil bli validert ved bruk av seriell nevromuskulær overvåking (f.eks. TOF) og den administrerte dosen av nevromuskulær blokkeringsmiddel.

Klinisk brukervennlighetsvurdering: Å bestemme graden av brukervennlighet (UX), styrker, svakheter og muligheter for forbedring av SEASCAPE co-pilot-systemets grensesnitt fra sluttbrukernes (anestesilegers) perspektiv.

Utviklingen av co-pilot-systemet er strukturert som en prospektiv observasjonsdesign over tre faser:

Fase 1: Innledende prospektiv observasjonskohortstudie (N=30) Design: Prospektiv observasjonskohortstudie, i samsvar med STROBE-retningslinjer. Populasjon: 30 pasienter planlagt for kirurgi under generell anestesi, stratifisert etter alder: 10 pasienter (0-18 år), 10 pasienter (19-60 år) og 10 pasienter (over 60 år).

Datainnsamling: Innhenting av demografiske data, vitale tegn, ventilasjonsparametere, farmakologiske data (Eleveld remifentanil PK/PD-modell), muskelløsningsovervåking, ANI-data og EEG-data.

Formål: Å generere den innledende datapipelinen for co-pilot-systemet med merket endringer og stimuli verifisert av forhåndsbestemte kirurgiske tidspunkter for påfølgende analyse.

Fase 2: Utvidet prospektiv observasjonskohortstudie (N=100) Design: Prospektiv observasjonskohortstudie, i samsvar med STROBE-retningslinjer. Populasjon: 100 ytterligere pasienter, stratifisert etter to anestesiteknikker: Total intravenøs anestesi (TIVA) og inhalasjonsanestesi (Anestesi med gasser).

Formål: Å generere et større datasett for å trene co-pilot-systemet. Målet er at systemet skal kunne forutsi en veiledningstendens for remifentanil-administrering:

Anbefaling om å øke remifentanil-administrering. Anbefaling om å opprettholde nåværende remifentanil-administrering. Anbefaling om å redusere remifentanil-administrering. Fase 3: Beskrivende prospektiv observasjonsstudie (N=20) Design: Beskrivende prospektiv observasjonsstudie, følger STROBE-retningslinjer, fokusert på menneskelige faktorer og brukervennlighet.

Populasjon: Forventet deltakelse av 20 anestesileger (fra totalt 35 på utviklingssenteret).

Formål: Å samle variabler relatert til det anestetiske kliniske miljøet fra anestesilegenes perspektiv, identifisere styrkene, svakhetene og mulighetene for forbedring av det foreslåtte grensesnittet.

Grensesnittutvikling: Det grafiske grensesnittet vil bli bygget ved bruk av en brukersentrert design (UCD)-prosess, inkludert opprettelse av wireframes, wireflows og lav-fidelitets prototyper (f.eks. i Figma) for å sikre en tilgjengelig, funksjonell og visuelt sammenhengende plattform som letter intuitiv interaksjon.

Dataregistrering Elektive kirurgiske pasienter (eller deres juridiske representanter) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta og vil signere informert samtykke-dokumentasjonen. Demografiske data vil bli registrert. Kjente nosisseptiske stimuli vil bli introdusert for å gi en kontrollert referanse for systemvalidering uten å endre standard klinisk oppførsel til den overvåkende anestesilegen.

Utregning av utvalgsstørrelse Et antall på 30 tilfeller er etablert for den første fasen. Ett hundre pasienter kreves for den andre fasen. Denne utregningen tar hensyn til potensielle tap på grunn av ufullstendige eller ikke-eksisterende opptegnelser, en kirurgivarighet som overstiger to timer, og analysen av 16 variabler. n=20 anestesileger for Fase 3.

Dataregistrering For å få forskningsdataene, vil elektive kirurgiske pasienter (eller deres juridiske representanter) som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer eksklusjonskriteriene bli invitert til å delta. Rekruttering vil bli utført enten på innleggelsesdagen til preoperativ enhet eller dagen før planlagt kirurgi. Ved innleggelse vil generelle data bli samlet, og dokumentasjonen vil bli signert i henhold til informert samtykke-prosessen.

Demografiske data (alder, vekt, høyde og kjønn) vil bli registrert, og kjente nosisseptiske stimuli vil bli etablert. Dette er ment å kontrastere de vanlige handlingene til klinikerne og etablere en standard uten å endre den vanlige oppførselen til anestesilegen som er ansvarlig for saken.