Sistema Copiloto de Analgesia Asistida por IA (SEASCAPE)

La evaluación del dolor durante la Anestesia General (AG) constituye un desafío clínico significativo porque la evaluación directa del dolor es imposible debido a la abolición de las respuestas conscientes. En consecuencia, los clínicos deben interpretar un gran volumen de datos fisiológicos indirectos (frecuencia cardíaca, presión arterial, EEG, conductancia de la piel) para determinar el nivel de nocicepción -el proceso de detección de estímulos nocivos por el sistema nervioso- con datos capturados de múltiples monitores, a menudo independientes.

Este método manual es intrínsecamente ineficiente y susceptible a errores de juicio. El resultado de esta deficiencia es un manejo del dolor subóptimo, donde la sobredosificación o infradosificación de opioides aumenta el riesgo de eventos adversos graves, como la cronificación del dolor. Esto representa un problema de salud pública que causa discapacidad y un deterioro significativo en la calidad de vida. La oportunidad de mejorar este manejo reside en la integración de datos mediante tecnologías avanzadas. Aunque existen modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) para estimar dosis individualizadas de opioides, son insuficientes por sí solos. Su validación se ha basado principalmente en parámetros de EEG, sin considerar la complejidad total de las variables fisiológicas involucradas en la nocicepción. La brecha de información y la inherente ineficiencia del proceso manual actual abren la puerta a una solución disruptiva: el desarrollo de un sistema de copiloto basado en Aprendizaje Automático (ML)/IA, enmarcado en la línea de la biotecnología para enfrentar desafíos globales.

Este proyecto propone aprovechar la oportunidad del ML para desarrollar un sistema de copiloto capaz de integrar inteligentemente el modelo PK/PD de remifentanilo con datos en tiempo real de múltiples monitores (hemodinámicos, EEG, relajación neuromuscular y nocicepción). La solución apunta a la optimización individualizada del manejo del dolor, minimizando el riesgo de dosificación inapropiada. La implementación de esta tecnología es crucial, ya que no hacerlo perpetuaría la ineficiencia y los enormes gastos asociados con los malos resultados clínicos. Por el contrario, este sistema promete mejorar los resultados postoperatorios, como reducir la incidencia de dolor persistente, y generar un impacto positivo directo en los costos sanitarios y la calidad de la atención.

El copiloto clínico SEASCAPE busca integrar datos en tiempo real de monitores multiparamétricos, EEG, TOF (Train-of-Four), ANI (Índice de Analgesia Nocicepción), ventiladores y bombas de infusión a través de la plataforma Mindray m-Connect.

Asistir en la toma de decisiones clasificando la nocicepción y generando alertas prioritarias ("aumentar", "mantener" o "disminuir" la dosis de remifentanilo).

Personalizar la analgesia utilizando modelos PK/PD TCI ajustados a variables individuales, diferenciando específicamente entre nocicepción, hipnosis y relajación muscular.

Entre sus ventajas competitivas se encuentran la interoperabilidad real, el apoyo clínico accionable, la personalización avanzada y un impacto operativo y clínico positivo. Este impacto permite la reducción de complicaciones postoperatorias, el acortamiento de los tiempos quirúrgicos y la optimización de la gestión de camas.

El proyecto contempla la protección del algoritmo, software e interfaz mediante patente y derechos de autor, y un acuerdo de licencia con Mindray para el uso de m-Connect, respaldado por la Dirección de Transferencia y Desarrollo de la UC. En resumen, SEASCAPE ofrece una solución innovadora, combinando IA, personalización y apoyo clínico en tiempo real, con un plan claro para la validación y escalado hacia el mercado.

Identificación de Patrones de Nocicepción: Identificar patrones distintivos de nocicepción analizando cambios en múltiples variables fisiológicas y farmacológicas, incluyendo parámetros hemodinámicos, datos de electroencefalograma (EEG), variabilidad del ANI, parámetros del ventilador mecánico y la dosis estimada de remifentanilo derivada del modelo PK/PD de Infusión Controlada por Objetivo (TCI) de Eleveld.

Diferenciación del Estado Anestésico: Identificar patrones que distingan de manera confiable entre estados de profundidad anestésica inadecuada e insuficiente relajación muscular, utilizando cambios en parámetros hemodinámicos, EEG y datos del ventilador. Estos patrones se validarán utilizando monitorización neuromuscular seriada (por ejemplo, TOF) y la dosis administrada de agente bloqueador neuromuscular.

Evaluación de la Usabilidad Clínica: Determinar el grado de usabilidad (UX), fortalezas, debilidades y oportunidades de mejora de la interfaz del sistema copiloto SEASCAPE desde la perspectiva de los usuarios finales (anestesiólogos).

El desarrollo del sistema copiloto se estructura como un diseño observacional prospectivo a través de tres fases:

Fase 1: Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Inicial (N=30) Diseño: Estudio de cohorte observacional prospectivo, adhiriéndose a las directrices STROBE. Población: 30 pacientes programados para cirugía bajo anestesia general, estratificados por edad: 10 pacientes (0-18 años), 10 pacientes (19-60 años) y 10 pacientes (mayores de 60 años).

Recolección de Datos: Recopilación de datos demográficos, signos vitales, parámetros ventilatorios, datos farmacológicos (modelo PK/PD de remifentanilo de Eleveld), monitorización de la relajación muscular, datos de ANI y datos de EEG.

Propósito: Generar la tubería de datos inicial para el sistema copiloto con cambios etiquetados y estímulos verificados por puntos de tiempo quirúrgicos predeterminados para su posterior análisis.

Fase 2: Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Ampliado (N=100) Diseño: Estudio de cohorte observacional prospectivo, adhiriéndose a las directrices STROBE. Población: 100 pacientes adicionales, estratificados por dos técnicas anestésicas: Anestesia Total Intravenosa (TIVA) y Anestesia Inhalatoria (Anestesia con gases).

Propósito: Generar un conjunto de datos más grande para entrenar el sistema copiloto. El objetivo es que el sistema prediga con éxito una tendencia de guía para la administración de remifentanilo:

Recomendación para aumentar la administración de remifentanilo. Recomendación para mantener la administración actual de remifentanilo. Recomendación para disminuir la administración de remifentanilo. Fase 3: Estudio Observacional Prospectivo Descriptivo (N=20) Diseño: Estudio observacional prospectivo descriptivo, siguiendo las directrices STROBE, centrado en factores humanos y usabilidad.

Población: Se espera la participación de 20 anestesiólogos (de un total de 35 en el centro desarrollador).

Propósito: Recopilar variables relacionadas con el entorno clínico anestésico desde la perspectiva de los anestesiólogos, identificando las fortalezas, debilidades y oportunidades de mejora de la interfaz propuesta.

Desarrollo de la Interfaz: La interfaz gráfica se construirá utilizando un proceso de diseño centrado en el usuario (UCD), incluyendo la creación de wireframes, wireflows y prototipos de baja fidelidad (por ejemplo, en Figma) para garantizar una plataforma accesible, funcional y visualmente coherente que facilite la interacción intuitiva.

Registro de Datos Se invitará a participar a pacientes quirúrgicos electivos (o sus representantes legales) que cumplan con los criterios de inclusión y firmarán la documentación de consentimiento informado. Se registrarán los datos demográficos. Se introducirán estímulos nociceptivos conocidos para proporcionar una referencia controlada para la validación del sistema sin modificar la conducta clínica estándar del anestesiólogo supervisor.

Cálculo del Tamaño Muestral Se ha establecido un número de 30 casos para la primera fase. Se requieren cien pacientes para la segunda fase. Este cálculo considera posibles pérdidas debido a registros incompletos o inexistentes, una duración de la cirugía que exceda las dos horas y el análisis de 16 variables. n=20 anestesiólogos para la Fase 3.

Registro de Datos Para obtener los datos de investigación, se invitará a participar a pacientes quirúrgicos electivos (o sus representantes legales) que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten los criterios de exclusión. El reclutamiento se llevará a cabo el día del ingreso a la unidad preoperatoria o el día antes de la cirugía programada. Al ingreso, se recopilarán datos generales y se firmará la documentación de acuerdo con el proceso de consentimiento informado.

Se registrarán datos demográficos (edad, peso, altura y género) y se establecerán estímulos nociceptivos conocidos. Esto está destinado a contrastar las acciones comunes de los clínicos y establecer un estándar sin modificar la conducta habitual del anestesiólogo a cargo del caso.