AI辅助镇痛副驾驶系统 (SEASCAPE)

全身麻醉（GA）期间疼痛评估构成了一项重大的临床挑战，因为意识反应的消除使得直接评估疼痛变得不可能。因此，临床医生需要解读大量的间接生理数据（心率、血压、脑电图、皮肤电导），以确定伤害感受（神经系统检测有害刺激的过程）的水平，这些数据来自多个通常独立的监测器。

这种手动方法本质上是低效的，并且容易产生判断错误。这种缺陷导致疼痛管理效果不佳，阿片类药物的过量或不足使用增加了严重不良事件的风险，例如疼痛慢性化。这代表了一个公共卫生问题，导致残疾和生活质量的显著恶化。改善这种管理的机会在于通过先进技术整合数据。尽管存在药代动力学/药效学（PK/PD）模型来估计个体化阿片类药物剂量，但它们本身并不足够。它们的验证主要依赖于脑电图参数，而没有考虑伤害感受所涉及的生理变量的总复杂性。信息差距和当前手动过程的固有低效为颠覆性解决方案打开了大门：开发基于机器学习（ML）/人工智能的副驾驶系统，将其置于应对全球挑战的生物技术路线中。

本项目提议利用机器学习的机会，开发一个能够智能整合瑞芬太尼PK/PD模型与来自多个监测器（血流动力学、脑电图、神经肌肉松弛和伤害感受）的实时数据的副驾驶系统。该解决方案旨在实现疼痛管理的个体化优化，最大限度地减少不适当给药的风险。实施这项技术至关重要，因为不这样做将延续与不良临床结果相关的低效和巨大开支。相反，该系统有望改善术后结果，例如降低持续性疼痛的发生率，并对医疗成本和质量产生直接的积极影响。

SEASCAPE临床副驾驶旨在通过迈瑞m-Connect平台整合来自多参数监测器、脑电图、TOF（四连串刺激）、ANI（镇痛伤害感受指数）、呼吸机和输液泵的实时数据。

通过分类伤害感受并生成优先警报（“增加”、“维持”或“减少”瑞芬太尼剂量）来协助决策。

使用根据个体变量调整的PK/PD TCI模型个性化镇痛，特别区分伤害感受、催眠和肌肉松弛。

其竞争优势包括实时互操作性、可操作的临床支持、高级个性化以及积极的运营和临床影响。这种影响允许减少术后并发症、缩短手术时间并优化床位管理。

项目计划通过专利和版权保护算法、软件和界面，并与迈瑞签订m-Connect使用许可协议，由UC转移和发展理事会支持。总之，SEASCAPE提供了一种创新解决方案，结合了人工智能、个性化和实时临床支持，并具有明确的验证和向市场扩展的计划。

伤害感受模式识别：通过分析多个生理和药理学变量的变化来识别不同的伤害感受模式，包括血流动力学参数、脑电图数据、ANI变异性、机械呼吸机参数以及源自Eleveld靶控输注（TCI）PK/PD模型的估计瑞芬太尼剂量。

麻醉状态区分：利用血流动力学参数、脑电图和呼吸机数据的变化，识别能够可靠区分麻醉深度不足和肌肉松弛不足状态的模式。这些模式将使用系列神经肌肉监测（例如TOF）和神经肌肉阻断剂的给药剂量进行验证。

临床可用性评估：从最终用户（麻醉医生）的角度确定SEASCAPE副驾驶系统界面的可用性（UX）程度、优势、劣势和改进机会。

副驾驶系统的开发被结构化为跨越三个阶段的前瞻性观察设计：

阶段1：初始前瞻性观察队列研究（N=30）设计：前瞻性观察队列研究，遵循STROBE指南。人群：30名计划在全身麻醉下进行手术的患者，按年龄分层：10名患者（0-18岁）、10名患者（19-60岁）和10名患者（60岁以上）。

数据收集：收集人口统计数据、生命体征、通气参数、药理学数据（Eleveld瑞芬太尼PK/PD模型）、肌肉松弛监测、ANI数据和脑电图数据。

目的：为副驾驶系统生成初始数据管道，带有标记的变化和通过预定手术时间点验证的刺激，用于后续分析。

阶段2：扩展前瞻性观察队列研究（N=100）设计：前瞻性观察队列研究，遵循STROBE指南。人群：100名额外患者，按两种麻醉技术分层：全凭静脉麻醉（TIVA）和吸入麻醉（气体麻醉）。

目的：生成更大的数据集以训练副驾驶系统。目标是系统成功预测瑞芬太尼给药的指导倾向：

建议增加瑞芬太尼给药。建议维持当前瑞芬太尼给药。建议减少瑞芬太尼给药。阶段3：描述性前瞻性观察研究（N=20）设计：描述性前瞻性观察研究，遵循STROBE指南，关注人为因素和可用性。

人群：预计20名麻醉医生（来自开发中心总共35名）参与。

目的：从麻醉医生的角度收集与麻醉临床环境相关的变量，识别拟议界面的优势、劣势和改进机会。

界面开发：图形界面将使用以用户为中心的设计（UCD）过程构建，包括创建线框图、线流图和低保真原型（例如在Figma中），以确保一个可访问、功能齐全且视觉一致的平台，促进直观交互。

数据登记符合纳入标准的择期手术患者（或其法定代表）将被邀请参加，并签署知情同意文件。将记录人口统计数据。将引入已知的伤害感受刺激，为系统验证提供受控参考，而不修改主管麻醉医生的标准临床行为。

样本量计算第一阶段已确定30例。第二阶段需要100名患者。此计算考虑了由于记录不完整或不存在、手术时间超过两小时以及分析16个变量而造成的潜在损失。第三阶段n=20名麻醉医生。

数据登记为获取研究数据，将邀请符合纳入标准且不满足排除标准的择期手术患者（或其法定代表）参加。招募将在入院至术前单元当天或预定手术前一天进行。入院时，将收集一般数据，并根据知情同意过程签署文件。

将登记人口统计数据（年龄、体重、身高和性别），并建立已知的伤害感受刺激。这旨在对比临床医生的常见行动，并建立一个标准，而不修改负责病例的麻醉医生的通常行为。