System Asystenta Analgezji Wspomagany Sztuczną Inteligencją (SEASCAPE)

Ocena bólu podczas znieczulenia ogólnego (GA) stanowi istotne wyzwanie kliniczne, ponieważ bezpośrednia ocena bólu jest niemożliwa z powodu zniesienia świadomych reakcji.
W związku z tym klinicyści muszą interpretować dużą ilość pośrednich danych fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, EEG, przewodnictwo skóry), aby określić poziom nocycepcji – proces wykrywania szkodliwych bodźców przez układ nerwowy – przy danych przechwytywanych z wielu, często niezależnych monitorów.

Ta manualna metoda jest z natury nieefektywna i podatna na błędy w osądzie.
Wynikiem tego niedostatku jest suboptymalne zarządzanie bólem, gdzie przedawkowanie lub niedostateczne dawkowanie opioidów zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak chroniczność bólu.
Stanowi to problem zdrowia publicznego, który powoduje niepełnosprawność i znaczące pogorszenie jakości życia.
Możliwość poprawy tego zarządzania leży w integracji danych za pomocą zaawansowanych technologii.
Chociaż istnieją modele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) do szacowania zindywidualizowanych dawek opioidów, same w sobie są niewystarczające.
Ich walidacja opierała się głównie na parametrach EEG, bez uwzględnienia całej złożoności zmiennych fizjologicznych zaangażowanych w nocycepcję.
Luka informacyjna i inherentna nieefektywność obecnego manualnego procesu otwierają drzwi dla przełomowego rozwiązania: opracowania systemu współpilotowego opartego na uczeniu maszynowym (ML)/AI, ujętego w kontekście biotechnologii do stawiania czoła globalnym wyzwaniom.

Ten projekt proponuje wykorzystanie możliwości ML do opracowania systemu współpilotowego zdolnego do inteligentnej integracji modelu PK/PD remifentanylu z danymi w czasie rzeczywistym z wielu monitorów (hemodynamicznych, EEG, relaksacji nerwowo-mięśniowej i nocycepcji).
Rozwiązanie ma na celu zindywidualizowaną optymalizację zarządzania bólem, minimalizując ryzyko niewłaściwego dawkowania.
Wdrożenie tej technologii jest kluczowe, ponieważ brak działania utrwaliłby nieefektywność i ogromne koszty związane ze słabymi wynikami klinicznymi.
I odwrotnie, ten system obiecuje poprawę wyników pooperacyjnych, takich jak zmniejszenie częstości występowania uporczywego bólu, oraz wygenerowanie bezpośredniego pozytywnego wpływu na koszty opieki zdrowotnej i jakość opieki.

Kliniczny współpilot SEASCAPE dąży do integracji danych w czasie rzeczywistym z monitorów wieloparametrowych, EEG, TOF (ciąg czterech bodźców), ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji), respiratorów i pomp infuzyjnych za pośrednictwem platformy Mindray m-Connect.

Wspomaganie podejmowania decyzji poprzez klasyfikację nocycepcji i generowanie priorytetowych alertów („zwiększ”, „utrzymaj” lub „zmniejsz” dawkę remifentanylu).

Personalizacja analgezji przy użyciu modeli PK/PD TCI dostosowanych do zmiennych indywidualnych, ze szczególnym rozróżnieniem między nocycepcją, hipnozą i relaksacją mięśniową.

Wśród jego konkurencyjnych zalet są rzeczywista interoperacyjność, praktyczne wsparcie kliniczne, zaawansowana personalizacja oraz pozytywny wpływ operacyjny i kliniczny.
Ten wpływ pozwala na redukcję powikłań pooperacyjnych, skrócenie czasu operacji i optymalizację zarządzania łóżkami.

Projekt przewiduje ochronę algorytmu, oprogramowania i interfejsu poprzez patent i prawa autorskie oraz umowę licencyjną z Mindray na korzystanie z m-Connect, wspieraną przez Dyrekcję Transferu i Rozwoju UC.
Podsumowując, SEASCAPE oferuje innowacyjne rozwiązanie, łączące AI, personalizację i wsparcie kliniczne w czasie rzeczywistym, z jasnym planem walidacji i skalowania na rynek.

Identyfikacja wzorców nocycepcji: Aby zidentyfikować odrębne wzorce nocycepcji poprzez analizę zmian w wielu zmiennych fizjologicznych i farmakologicznych, w tym parametrów hemodynamicznych, danych elektroencefalogramu (EEG), zmienności ANI, parametrów respiratora mechanicznego oraz szacowanej dawki remifentanylu pochodzącej z modelu PK/PD TCI Elevelda.

Różnicowanie stanu znieczulenia: Aby zidentyfikować wzorce, które wiarygodnie odróżniają stany niewystarczającej głębokości znieczulenia i niewystarczającej relaksacji mięśniowej, wykorzystując zmiany w parametrach hemodynamicznych, EEG i danych respiratora.
Te wzorce będą walidowane przy użyciu seryjnego monitorowania nerwowo-mięśniowego (np. TOF) i podanej dawki środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Ocena użyteczności klinicznej: Aby określić stopień użyteczności (UX), mocne strony, słabe strony i możliwości poprawy interfejsu systemu współpilotowego SEASCAPE z perspektywy użytkowników końcowych (anestezjologów).

Opracowanie systemu współpilotowego jest zorganizowane jako prospektywne badanie obserwacyjne w trzech fazach:

Faza 1: Wstępne prospektywne badanie kohortowe (N=30) Projekt: Prospektywne badanie kohortowe, zgodne z wytycznymi STROBE.
Populacja: 30 pacjentów zakwalifikowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym, stratyfikowanych według wieku: 10 pacjentów (0-18 lat), 10 pacjentów (19-60 lat) i 10 pacjentów (powyżej 60 lat).

Zbieranie danych: Gromadzenie danych demograficznych, parametrów życiowych, parametrów wentylacyjnych, danych farmakologicznych (model PK/PD remifentanylu Elevelda), monitorowania relaksacji mięśniowej, danych ANI i danych EEG.

Cel: Wygenerowanie wstępnego potoku danych dla systemu współpilotowego z oznaczonymi zmianami i bodźcami zweryfikowanymi przez ustalone punkty czasowe operacji do późniejszej analizy.

Faza 2: Rozszerzone prospektywne badanie kohortowe (N=100) Projekt: Prospektywne badanie kohortowe, zgodne z wytycznymi STROBE.
Populacja: 100 dodatkowych pacjentów, stratyfikowanych według dwóch technik znieczulenia: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) i znieczulenie wziewne (znieczulenie gazami).

Cel: Wygenerowanie większego zbioru danych do trenowania systemu współpilotowego.
Celem jest, aby system z powodzeniem przewidywał tendencję wskazówek do podawania remifentanylu:

Rekomendacja zwiększenia podawania remifentanylu.
Rekomendacja utrzymania obecnego podawania remifentanylu.
Rekomendacja zmniejszenia podawania remifentanylu.
Faza 3: Opisowe prospektywne badanie obserwacyjne (N=20) Projekt: Opisowe prospektywne badanie obserwacyjne, zgodne z wytycznymi STROBE, skupione na czynnikach ludzkich i użyteczności.

Populacja: Oczekiwany udział 20 anestezjologów (z ogólnej liczby 35 w ośrodku rozwijającym).

Cel: Zebranie zmiennych związanych z klinicznym środowiskiem anestezjologicznym z perspektywy anestezjologów, identyfikując mocne strony, słabe strony i możliwości poprawy proponowanego interfejsu.

Opracowanie interfejsu: Interfejs graficzny zostanie zbudowany przy użyciu procesu projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD), w tym tworzenia wireframe'ów, wireflow i prototypów niskiej wierności (np. w Figmie), aby zapewnić dostępną, funkcjonalną i wizualnie spójną platformę, która ułatwia intuicyjną interakcję.

Rejestracja danych Pacjenci planowani chirurgicznie (lub ich przedstawiciele prawni) spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału i podpiszą dokumentację świadomej zgody.
Dane demograficzne zostaną zarejestrowane.
Znane bodźce nocyceptywne zostaną wprowadzone, aby zapewnić kontrolowane odniesienie do walidacji systemu bez modyfikowania standardowego postępowania klinicznego nadzorującego anestezjologa.

Obliczenie wielkości próby Ustalono liczbę 30 przypadków dla pierwszej fazy.
Wymagane jest 100 pacjentów dla drugiej fazy.
To obliczenie uwzględnia potencjalne straty z powodu niekompletnych lub nieistniejących zapisów, czasu trwania operacji przekraczającego dwie godziny oraz analizę 16 zmiennych.
n=20 anestezjologów dla Fazy 3.

Rejestracja danych Aby uzyskać dane badawcze, planowani pacjenci chirurgiczni (lub ich przedstawiciele prawni), którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału.
Rekrutacja będzie przeprowadzana w dniu przyjęcia do jednostki przedoperacyjnej lub dzień przed zaplanowaną operacją.
Po przyjęciu zostaną zebrane dane ogólne, a dokumentacja zostanie podpisana zgodnie z procesem świadomej zgody.

Dane demograficzne (wiek, waga, wzrost i płeć) zostaną zarejestrowane, a znane bodźce nocyceptywne zostaną ustalone.
Ma to na celu skontrastowanie typowych działań klinicystów i ustalenie standardu bez modyfikowania zwykłego postępowania anestezjologa odpowiedzialnego za przypadek.