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経胸壁心エコーによる検証を伴う満期妊娠におけるパッシブ下肢挙上の血行動態モニタリング(LG-ECHO) ((LG-ECHO))

2026年1月27日 更新者:Ayse Zeynep Turan Civraz

経胸壁心エコー図法を基準とした満期妊娠における受動的脚拳上中の非侵襲的血行動態モニタリングの検証

この前向き観察的検証研究は、満期妊婦におけるPLR(パッシブレッグレイジング)中に、ClearSight™と経胸壁心エコー図法(TTE)の一致度と診断精度を評価することを目的としています。

最終的な目標は、超音波検査のゴールドスタンダードと比較して、ClearSight™が満期妊婦における前負荷応答性を確実に識別できるかどうかを判断することです。臨床的な意義は、検証された場合、ClearSight™が前負荷予備能を正確に検出することで不必要または有害な輸液投与を減らし、産科麻酔医に信頼性の高いベッドサイドモニタリングツールを提供することで周産期ケアにおける母体の安全性を向上させる可能性があることです。

調査の概要

詳細な説明

背景 妊娠は著しい血行動態の変化を特徴とし、周術期モニタリングと輸液療法を複雑にします。非侵襲的心拍出量モニタリング装置ClearSight™システムは連続的な一回拍出量推定値を提供しますが、妊婦におけるその信頼性は依然として不確かです。受動的脚挙上(PLR)は可逆的な前負荷試験であり、輸液を行わずに輸液反応性を明らかにすることができます。現在までに、満期妊婦においてPLR中に超音波心エコー図参照基準に対してClearSight™を同時に検証した研究はありません。

方法 これは満期妊婦(≧37週)を対象とした前向き単施設比較方法論および診断精度研究です。ベースライン時、PLR中、回復期中にClearSight™と経胸壁心エコー図(TTE)の同時測定が行われます。主要評価項目は、PLR中のClearSight™由来一回拍出量指数(SVI)変化とTTE由来左室流出路速度時間積分(LVOT-VTI)変化の一致です。副次評価項目には、PLR反応者を検出するためのClearSight™ Δ%SVIのトレンド追跡能力と診断精度が含まれます。四分割プロット分析と極座標プロット分析は、超音波心エコー図で使用される高度な血行動態モニタリング手法のパラメータであり、輸液反応性と心拍出量(CO)のトレンドを評価します。サンプルサイズ:60名の参加者で、少なくとも180組の対応観測値を提供します。

結論 この研究は、ClearSight™が満期妊婦の前負荷反応性を確実に検出できるかどうかを確立します。知見は、産科麻酔および母体集中治療中のより安全なリアルタイム非侵襲的血行動態管理を支援する可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はOBクリニックに評価のために来院した際に登録され、同意が得られます。 同意時に、カフェイン/ニコチン(≥4時間)と重い食事(≥6時間)を控えるよう指示されます。 これは、女性が術前にすでに絶食が必要とされているため実行可能です。

説明

組み入れ基準:

  • 満期妊娠の患者
  • 妊娠37週0日以降の単胎妊娠
  • 18歳から45歳までの母体年齢
  • 血行動態が安定しており洞調律を有する
  • 口頭および文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 妊娠高血圧症候群、重要な弁膜症または先天性心疾患、心筋症、持続性不整脈
  • 多胎妊娠(双子妊娠以上)
  • 血行動態に影響を与える可能性のある内分泌または血液疾患(自律神経障害の有無を問わない糖尿病、甲状腺クリーゼ、重度の貧血(ヘモグロビン<8g/dL)を含む)
  • 疼痛を伴う分娩進行中、または子宮収縮剤・血管作動薬の持続投与中
  • 頻回な子宮収縮を伴う破水、または緊急分娩の適応がある場合
  • スクリーニング時における不十分な経胸壁心エコー画像
  • 緊急または至急帝王切開分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLR中のClearSight™由来ストローク容積指数(SVI)変化と経胸壁心エコー図(TTE)由来左室流出路速度時間積分(LVOT-VTI)変化との一致
時間枠:PLR中
主要アウトカムは、PLR中のClearSight™由来のストローク容積指数(SVI)変化と経胸壁心エコー(TTE)由来の左室流出路-速度時間積分(LVOT-VTI)変化の間の一致度です。
PLR中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClearSight™ Δ%SVIのトレンド能力とPLRレスポンダー検出における診断精度
時間枠:PLR中
ClearSight™ Δ%SVIのPLR応答者検出における傾向追跡能力と診断精度
PLR中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayten Saracoglu, Prof. MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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