Passiv benløfting i termin graviditet ved hemodynamisk overvåking - validering med transtorakal ECHO (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Transtorakal ekkokardiografi som referanse for validering av ikke-invasiv hemodynamisk overvåking under passiv benløfting i svangerskap til termin
Denne prospektive observasjonsvalideringsstudien har som mål å evaluere samsvar og diagnostisk nøyaktighet av ClearSight™ sammenlignet med transtorakal ekkokardiografi (TTE) under PLR hos gravide kvinner i termin.
Det endelige målet er å avgjøre om ClearSight™ pålitelig kan identifisere preload-responsivitet hos gravide kvinner i termin sammenlignet med den ekkokardiografiske gullstandarden. Den kliniske implikasjonen er at, hvis validert, kan ClearSight™ redusere unødvendig eller skadelig væsketilførsel ved å nøyaktig oppdage preload-reserve, og forbedre mors sikkerhet i peripartum-omsorg ved å gi obstetriske anestesileger pålitelige sengemonitoringsverktøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Svangerskap er preget av dype hemodynamiske endringer, som kompliserer perioperativ overvåkning og væsketerapi. Den ikke-invasive kardiak output-overvåkingsenheten, ClearSight™-systemet, gir kontinuerlige estimater for slagvolum, men deres pålitelighet hos gravide kvinner forblir usikker. Passiv benløfting (PLR) er en reversibel preload-test som kan avklare væskerespons uten væsketilførsel. Til dags dato har ingen studie samtidig validert ClearSight™ mot ekkokardiografiske referansestandarder under PLR hos gravide kvinner i termin.
Metoder Dette er en prospektiv, enkelt-senter, metode-sammenlignings- og diagnostisk nøyaktighetsstudie hos gravide kvinner i termin (≥37 uker). Samtidige ClearSight™- og transtorakal ekkokardiografi (TTE)-målinger vil bli innhentet på basislinje, under PLR og under gjenoppretting. Det primære utfallsmålet er samsvar mellom ClearSight™-avledede slagvolumindeks (SVI)-endringer og TTE-avledede Left Ventricular Outflow Tract - Velocity Time Integral (LVOT-VTI)-endringer under PLR. Sekundære utfall inkluderer trendevne og diagnostisk nøyaktighet av ClearSight™ Δ%SVI for å oppdage PLR-respondere. Fire-kvadrant- og polarplottanalyser er parametrene for avanserte hemodynamiske overvåkingsmetoder brukt i ekkokardiografi for å vurdere væskerespons og kardiak output (CO)-trending. Utvalgsstørrelse: 60 deltakere, som gir minst 180 parvise observasjoner.
Konklusjoner Denne studien vil fastslå om ClearSight™ pålitelig kan oppdage preload-respons hos gravide kvinner i termin. Funn kan støtte tryggere, sanntids, ikke-invasiv hemodynamisk håndtering under obstetrisk anestesi og maternell kritisk omsorg.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødende pasienter
- Enkelt svangerskap ved ≥37+0 uker svangerskapsvarighet.
- Mors alder mellom 18 og 45 år.
- Hemodynamisk stabil og i sinusrytme.
- Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Hypertensive svangerskapsforstyrrelser, signifikant hjerteklaff- eller medfødt hjertesykdom, kardiomyopati eller vedvarende arytmier.
- Flere svangerskap (dvs. tvillingsvangerskap og derover)
- Endokrine eller hematologiske tilstander som sannsynligvis påvirker hemodynamikken, inkludert diabetes med eller uten autonom neuropati, thyreotoxisk krise eller alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL).
- Aktiv fødsel med smerter eller pågående infusjon av uterotoniske eller vasoaktive midler.
- Brutt fosterhinne med hyppige sammentrekninger eller indikasjoner for akutt fødsel.
- Utilstrekkelige transtorakale ekkokardiografiske bildevinduer ved screening.
- Akutt eller STAT (statim) keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom ClearSight™-avledede endringer i slagvolumindeks (SVI) og TTE-avledede endringer i venstre ventrikkel utløpstrakt - hastighetstidsintegral (LVOT-VTI) under PLR.
Tidsramme: Under PLR
|
Primært utfall er avtale mellom ClearSight™-avledede slagvolumindeks (SVI)-endringer og TTE-avledede endringer i venstre ventrikkelutløpstrakt - hastighetstidsintegral (LVOT-VTI) under PLR.
|
Under PLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendende evne og diagnostisk nøyaktighet av ClearSight™ Δ%SVI for å oppdage PLR-respondenter
Tidsramme: Under PLR
|
Trendende evne og diagnostisk nøyaktighet av ClearSight™ Δ%SVI for deteksjon av PLR-respondere
|
Under PLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-01-OBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .