Elevación Pasiva de Piernas en el Embarazo a Término en la Monitorización Hemodinámica - Validación con ECO Transtorácico (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Ecocardiografía Transtorácica como Referencia para Validar la Monitorización Hemodinámica No Invasiva Durante la Elevación Pasiva de las Piernas en el Embarazo a Término
Este estudio prospectivo de validación observacional tiene como objetivo evaluar la concordancia y precisión diagnóstica de ClearSight™ en comparación con la ecocardiografía transtorácica (ETT) durante la maniobra de elevación de piernas pasiva (PLR) en mujeres embarazadas a término.
El objetivo final es determinar si ClearSight™ puede identificar de manera fiable la capacidad de respuesta a la precarga en mujeres embarazadas a término en comparación con el estándar de oro ecocardiográfico. La implicación clínica es que, si se valida, ClearSight™ podría reducir la administración innecesaria o perjudicial de líquidos al detectar con precisión la reserva de precarga, y mejorar la seguridad materna en la atención periparto al proporcionar a los anestesiólogos obstétricos herramientas de monitorización confiables junto a la cama del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes El embarazo se caracteriza por cambios hemodinámicos profundos, que complican la monitorización perioperatoria y la terapia de fluidos. El dispositivo de monitorización no invasiva del gasto cardíaco, sistema ClearSight™, proporciona estimaciones continuas del volumen sistólico, pero su fiabilidad en mujeres embarazadas sigue siendo incierta. La elevación pasiva de piernas (PLR) es una prueba de precarga reversible que puede elucidar la respuesta a fluidos sin administración de fluidos. Hasta la fecha, ningún estudio ha validado simultáneamente ClearSight™ frente a estándares de referencia ecocardiográficos durante PLR en mujeres embarazadas a término.
Métodos Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, de comparación de métodos y precisión diagnóstica en mujeres embarazadas a término (≥37 semanas). Se obtendrán mediciones simultáneas de ClearSight™ y ecocardiografía transtorácica (TTE) en condiciones basales, durante PLR y durante la recuperación. El resultado principal es la concordancia entre los cambios del índice de volumen sistólico (SVI) derivado de ClearSight™ y los cambios del Índice Tiempo-Velocidad del Tracto de Salida del Ventrículo Izquierdo (LVOT-VTI) derivado de TTE durante PLR. Los resultados secundarios incluyen la capacidad de seguimiento de tendencias y la precisión diagnóstica del Δ%SVI de ClearSight™ para detectar respondedores a PLR. Los análisis de cuadrantes y gráficos polares son los parámetros para métodos avanzados de monitorización hemodinámica utilizados en ecocardiografía para evaluar la respuesta a fluidos y el seguimiento del gasto cardíaco (CO). Tamaño muestral: 60 participantes, proporcionando al menos 180 observaciones pareadas.
Conclusiones Este estudio establecerá si ClearSight™ puede detectar de forma fiable la respuesta a la precarga en mujeres embarazadas a término. Los hallazgos podrían respaldar un manejo hemodinámico más seguro, en tiempo real y no invasivo durante la anestesia obstétrica y los cuidados críticos maternos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas a término
- Embarazo único con ≥37+0 semanas de gestación.
- Edad materna entre 18 y 45 años.
- Hemodinámicamente estables y en ritmo sinusal.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal y escrito.
Criterios de exclusión:
- Trastornos hipertensivos del embarazo, enfermedad cardíaca valvular o congénita significativa, miocardiopatía o arritmias persistentes.
- Gestación múltiple (es decir, embarazo gemelar y superior)
- Condiciones endocrinas o hematológicas que puedan afectar la hemodinámica, incluyendo diabetes con o sin neuropatía autonómica, tormenta tiroidea o anemia grave (hemoglobina <8 g/dL).
- Trabajo de parto activo con dolor o infusión actual de agentes uterotónicos o vasoactivos.
- Ruptura de membranas con contracciones frecuentes o indicaciones para parto de emergencia.
- Ventanas de imagen ecocardiográfica transtorácica inadecuadas en el cribado.
- Partos por cesárea de emergencia o STAT (statim)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre los cambios del índice de volumen sistólico (SVI) derivados de ClearSight™ y los cambios de la integral tiempo-velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT-VTI) derivados del ecocardiograma transtorácico (TTE) durante la maniobra de elevación de piernas pasiva (PLR).
Periodo de tiempo: Durante PLR
|
El resultado primario es la concordancia entre los cambios del índice de volumen sistólico (SVI) derivados de ClearSight™ y los cambios del integral tiempo-velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT-VTI) derivados del ecocardiograma transtorácico (TTE) durante la maniobra de elevación de piernas pasiva (PLR).
|
Durante PLR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de tendencia y precisión diagnóstica de ClearSight™ Δ%SVI para detectar respondedores a PLR
Periodo de tiempo: Durante PLR
|
Capacidad de tendencia y precisión diagnóstica de ClearSight™ Δ%SVI para detectar respondedores a PLR
|
Durante PLR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS-01-OBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .