Sollevamento Passivo delle Gambe in Gravidanza a Termine sul Monitoraggio Emodinamico - Validazione con ECHO Transtoracico (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Ecocardiografia Transtoracica come Riferimento per la Validazione del Monitoraggio Emodinamico Non Invasivo Durante la Manovra di Sollevamento Passivo degli Arti Inferiori in Gravidanza a Termine
Questo studio di validazione osservazionale prospettico mira a valutare la concordanza e l'accuratezza diagnostica di ClearSight™ rispetto all'ecocardiografia transtoracica (TTE) durante la PLR in donne in gravidanza a termine.
L'obiettivo finale è determinare se ClearSight™ possa identificare in modo affidabile la responsività al precarico in donne in gravidanza a termine rispetto allo standard di riferimento ecocardiografico. L'implicazione clinica è che, se validato, ClearSight™ potrebbe ridurre la somministrazione di liquidi non necessaria o dannosa rilevando accuratamente la riserva di precarico, e migliorare la sicurezza materna nell'assistenza peripartum fornendo agli anestesisti ostetrici strumenti di monitoraggio affidabili al letto del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background La gravidanza è caratterizzata da profondi cambiamenti emodinamici, che complicano il monitoraggio perioperatorio e la terapia fluidica. Il dispositivo di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca, sistema ClearSight™, fornisce stime continue del volume sistolico, ma la loro affidabilità nelle donne in gravidanza rimane incerta. Il sollevamento passivo delle gambe (PLR) è un test di precarico reversibile che può chiarire la responsività ai fluidi senza somministrazione di fluidi. Ad oggi, nessuno studio ha validato simultaneamente ClearSight™ rispetto agli standard di riferimento ecocardiografici durante PLR in donne in gravidanza a termine.
Methods Questo è uno studio prospettico, monocentrico, di confronto di metodi e accuratezza diagnostica in donne in gravidanza a termine (≥37 settimane). Misurazioni simultanee ClearSight™ ed ecocardiografia transtoracica (TTE) saranno ottenute al basale, durante PLR e durante il recupero. L'esito primario è la concordanza tra le variazioni dell'indice del volume sistolico (SVI) derivato da ClearSight™ e le variazioni dell'Integrale Tempo-Velocità del Tratto di Efflusso Ventricolare Sinistro (LVOT-VTI) derivato da TTE durante PLR. Gli esiti secondari includono la capacità di trend e l'accuratezza diagnostica di ClearSight™ Δ%SVI per rilevare i responder a PLR. Analisi a quattro quadranti e grafici polari sono i parametri per i metodi avanzati di monitoraggio emodinamico utilizzati in ecocardiografia per valutare la responsività ai fluidi e il trend della gittata cardiaca (CO) Dimensione del campione: 60 partecipanti, fornendo almeno 180 osservazioni appaiate.
Conclusions Questo studio stabilirà se ClearSight™ può rilevare in modo affidabile la responsività al precarico in donne in gravidanza a termine. I risultati potrebbero supportare una gestione emodinamica non invasiva, in tempo reale e più sicura durante l'anestesia ostetrica e le cure critiche materne.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti a termine di gravidanza
- Gravidanza singola a ≥37+0 settimane di gestazione.
- Età materna compresa tra 18 e 45 anni.
- Emodinamicamente stabili e in ritmo sinusale.
- Capacità di fornire consenso informato verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbi ipertensivi della gravidanza, malattie cardiache valvolari o congenite significative, cardiomiopatia o aritmie persistenti.
- Gravidanza multipla (cioè, gravidanza gemellare e oltre)
- Condizioni endocrine o ematologiche che potrebbero influenzare l'emodinamica, inclusi diabete con o senza neuropatia autonomica, tempesta tiroidea o anemia grave (emoglobina <8 g/dL).
- Travaglio attivo con dolore o infusione corrente di agenti uterotonici o vasoattivi.
- Rottura delle membrane con contrazioni frequenti o indicazioni per parto d'emergenza.
- Finestre di imaging ecocardiografico transtoracico inadeguate allo screening.
- Tagli cesarei d'emergenza o STAT (statim)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra le variazioni dell'indice di volume sistolico (SVI) derivate da ClearSight™ e le variazioni dell'integrale tempo-velocità del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT-VTI) derivate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) durante il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
Lasso di tempo: Durante PLR
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L'esito primario è la concordanza tra le variazioni dell'indice di volume sistolico (SVI) derivato da ClearSight™ e le variazioni dell'Integrale Tempo-Velocità del Tratto di Efflusso del Ventricolo Sinistro (LVOT-VTI) derivato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) durante il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
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Durante PLR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di trending e accuratezza diagnostica di ClearSight™ Δ%SVI per rilevare i responder al PLR
Lasso di tempo: Durante PLR
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Capacità di tendenza e accuratezza diagnostica di ClearSight™ Δ%SVI per rilevare i responder a PLR
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Durante PLR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
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