Pasivní zvedání nohou v termínu těhotenství na hemodynamickém monitorování - validace pomocí transtorakálního ECHO (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Transtorakální echokardiografie jako referenční metoda pro validaci neinvazivního hemodynamického monitorování během pasivního zvedání nohou v termínovaném těhotenství
Tato prospektivní observační validační studie si klade za cíl vyhodnotit shodu a diagnostickou přesnost systému ClearSight™ ve srovnání s transtorakální echokardiografií (TTE) během pasivní elevace dolních končetin (PLR) u těhotných žen v termínu.
Konečným cílem je určit, zda může systém ClearSight™ spolehlivě identifikovat preloadovou reaktivitu u těhotných žen v termínu ve srovnání se zlatým standardem echokardiografie. Klinickým důsledkem je, že pokud bude validován, systém ClearSight™ může snížit zbytečné nebo škodlivé podávání tekutin přesnou detekcí rezervy preloadu a zlepšit bezpečnost matek v peripartální péči tím, že poskytne porodnickým anesteziologům spolehlivé nástroje monitorování u lůžka.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Těhotenství je charakterizováno výraznými hemodynamickými změnami, které komplikují perioperační monitorování a tekutinovou terapii. Neinvazivní zařízení pro monitorování srdečního výdeje, systém ClearSight™, poskytuje kontinuální odhady srdečního výdeje, ale jejich spolehlivost u těhotných žen zůstává nejistá. Pasivní zvedání nohou (PLR) je reverzibilní test předtížení, který může objasnit odpověď na tekutiny bez podávání tekutin. Doposud žádná studie současně neověřila systém ClearSight™ proti echokardiografickým referenčním standardům během PLR u těhotných žen v termínu.
Metody Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, metodologickou a diagnostickou přesnostní studii u těhotných žen v termínu (≥37 týdnů). Souběžná měření systémem ClearSight™ a transtorakální echokardiografií (TTE) budou získána v klidovém stavu, během PLR a během zotavení. Primárním výsledkem je shoda mezi změnami indexu srdečního výdeje (SVI) odvozenými ze systému ClearSight™ a změnami rychlostně-časového integrálu levostranného výtokového traktu (LVOT-VTI) odvozenými z TTE během PLR. Sekundární výsledky zahrnují schopnost trendování a diagnostickou přesnost ClearSight™ Δ%SVI pro detekci respondentů na PLR. Čtyřkvadrantová a polární analýza jsou parametry pro pokročilé hemodynamické monitorovací metody používané v echokardiografii k posouzení odpovědi na tekutiny a trendování srdečního výdeje (CO). Velikost vzorku: 60 účastníků, poskytující alespoň 180 spárovaných pozorování.
Závěry Tato studie určí, zda může systém ClearSight™ spolehlivě detekovat odpověď na předtížení u těhotných žen v termínu. Zjištění by mohla podpořit bezpečnější, časově reálné, neinvazivní hemodynamické řízení během porodnické anestezie a intenzivní péče o matku.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Těhotné pacientky v termínu
- Těhotenství s jedním plodem ve stáří ≥37+0 týdnů těhotenství.
- Věk matky mezi 18 a 45 lety.
- Hemodynamicky stabilní a v sinusovém rytmu.
- Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní poruchy těhotenství, významné chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie nebo přetrvávající arytmie.
- Mnohočetné těhotenství (tj. dvojčetné těhotenství a více)
- Endokrinní nebo hematologické stavy, které pravděpodobně ovlivní hemodynamiku, včetně diabetu s nebo bez autonomní neuropatie, tyreotoxické krize nebo těžké anémie (hemoglobin <8 g/dL).
- Aktivní porod s bolestí nebo současná infuze uterotonických nebo vazoaktivních látek.
- Prasklé plodové obaly s častými kontrakcemi nebo indikacemi k urgentnímu porodu.
- Nedostatečné transtorakální echokardiografické zobrazovací okno při screeningu.
- Nouzové nebo STAT (ihned) císařské řezy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas mezi změnami indexu srdečního výdeje (SVI) odvozeného ClearSight™ a změnami časově-integrální rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI) odvozeného TTE během PLR.
Časové okno: Během PLR
|
Primárním výsledkem je shoda mezi změnami indexu srdečního výdeje (SVI) odvozenými systémem ClearSight™ a změnami časově-integrační rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT-VTI) odvozenými transtorakální echokardiografií (TTE) během pasivního zvedání nohou (PLR).
|
Během PLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trending schopnost a diagnostická přesnost ClearSight™ Δ%SVI pro detekci PLR responderů
Časové okno: Během PLR
|
Trending schopnost a diagnostická přesnost ClearSight™ Δ%SVI pro detekci PLR responderů
|
Během PLR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-01-OBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .