Passives Beinheben im Termingeburtszeitraum auf hämodynamisches Monitoring - Validierung mit transthorakalem ECHO (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Transthorakale Echokardiographie als Referenz zur Validierung nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung während passiver Beinhebung in der Terminschwangerschaft
Diese prospektive, beobachtende Validierungsstudie zielt darauf ab, die Übereinstimmung und diagnostische Genauigkeit von ClearSight™ im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) während PLR bei termingeborenen Schwangeren zu bewerten.
Das ultimative Ziel ist es, festzustellen, ob ClearSight™ zuverlässig die Vorlastreagibilität bei termingeborenen Schwangeren im Vergleich zum echokardiografischen Goldstandard identifizieren kann. Die klinische Implikation ist, dass ClearSight™, wenn validiert, unnötige oder schädliche Flüssigkeitsverabreichung reduzieren könnte, indem es die Vorlastreserve genau erkennt, und die mütterliche Sicherheit in der peripartalen Versorgung verbessern könnte, indem es geburtshilflichen Anästhesisten zuverlässige Überwachungswerkzeuge am Krankenbett bereitstellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Schwangerschaft ist durch tiefgreifende hämodynamische Veränderungen gekennzeichnet, die die perioperative Überwachung und Flüssigkeitstherapie erschweren. Das nicht-invasive Herzzeitvolumen-Überwachungsgerät, das ClearSight™-System, liefert kontinuierliche Schlagvolumenschätzungen, deren Zuverlässigkeit bei schwangeren Frauen jedoch ungewiss bleibt. Das passive Beinheben (PLR) ist ein reversibler Vorlasttest, der die Flüssigkeitsreagibilität ohne Flüssigkeitsgabe aufklären kann. Bisher hat keine Studie ClearSight™ gleichzeitig gegen echokardiografische Referenzstandards während PLR bei schwangeren Frauen am Termin validiert.
Methoden Dies ist eine prospektive, monozentrische Methodenvergleichs- und diagnostische Genauigkeitsstudie bei schwangeren Frauen am Termin (≥37 Wochen). Gleichzeitige ClearSight™- und transthorakale Echokardiografie (TTE)-Messungen werden in Ruhe, während PLR und während der Erholung erhoben. Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen ClearSight™-abgeleiteten Schlagvolumenindex (SVI)-Änderungen und TTE-abgeleiteten Linksventrikulären Ausflusstrakt - Geschwindigkeits-Zeit-Integral (LVOT-VTI)-Änderungen während PLR. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Trendfähigkeit und diagnostische Genauigkeit von ClearSight™ Δ%SVI zur Erkennung von PLR-Respondern. Vier-Quadranten- und Polarplot-Analysen sind die Parameter für fortgeschrittene hämodynamische Überwachungsmethoden, die in der Echokardiografie zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität und des Herzzeitvolumen (CO)-Trendings verwendet werden. Stichprobengröße: 60 Teilnehmerinnen, die mindestens 180 gepaarte Beobachtungen liefern.
Schlussfolgerungen Diese Studie wird feststellen, ob ClearSight™ die Vorlastreagibilität bei schwangeren Frauen am Termin zuverlässig erfassen kann. Die Ergebnisse könnten eine sicherere, Echtzeit-, nicht-invasive hämodynamische Behandlung während der geburtshilflichen Anästhesie und der mütterlichen Intensivpflege unterstützen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen am Geburtstermin
- Einlingsschwangerschaft mit ≥37+0 Schwangerschaftswochen.
- Mütterliches Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Hämodynamisch stabil und im Sinusrhythmus.
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hypertensive Erkrankungen in der Schwangerschaft, signifikante Klappen- oder angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathie oder persistierende Arrhythmien.
- Mehrlingsschwangerschaft (z.B. Zwillingsschwangerschaft und mehr)
- Endokrine oder hämatologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Hämodynamik beeinflussen, einschließlich Diabetes mit oder ohne autonome Neuropathie, thyreotoxische Krise oder schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dL).
- Aktive Wehentätigkeit mit Schmerzen oder aktuelle Infusion von uterotonen oder vasoaktiven Substanzen.
- Blasensprung mit häufigen Kontraktionen oder Indikationen für eine Notfallentbindung.
- Unzureichende transthorakale echokardiografische Bildqualität beim Screening.
- Notfall- oder STAT (sofortige) Kaiserschnitte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen ClearSight™-abgeleiteten Schlagvolumenindex-(SVI)-Änderungen und TTE-abgeleiteten Änderungen der Linksventrikulären Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integral-(LVOT-VTI) während PLR.
Zeitfenster: Während PLR
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Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen den ClearSight™-basierten Schlagvolumenindex (SVI)-Änderungen und den TTE-basierten Linksventrikulären Ausflusstrakt - Geschwindigkeits-Zeit-Integral (LVOT-VTI)-Änderungen während PLR.
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Während PLR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trendfähigkeit und diagnostische Genauigkeit von ClearSight™ Δ%SVI zur Erkennung von PLR-Respondern
Zeitfenster: Während PLR
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Trendfähigkeit und diagnostische Genauigkeit von ClearSight™ Δ%SVI zur Erkennung von PLR-Respondern
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Während PLR
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
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- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AS-01-OBS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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