Podnoszenie Nóg Pasywne w Ciąży Donoszonej w Monitorowaniu Hemodynamicznym - Walidacja Za Pomocą Przezklatkowej ECHO (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Transthorakalna echokardiografia jako referencja do walidacji nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego podczas pasywnego unoszenia nóg w ciąży donoszonej
To prospektywne obserwacyjne badanie walidacyjne ma na celu ocenę zgodności i dokładności diagnostycznej systemu ClearSight™ w porównaniu z przezklatkową echokardiografią (TTE) podczas testu podniesienia kończyn dolnych (PLR) u kobiet w ciąży donoszonej.
Ostatecznym celem jest ustalenie, czy system ClearSight™ może niezawodnie identyfikować odpowiedź na obciążenie wstępne u kobiet w ciąży donoszonej w porównaniu ze złotym standardem echokardiograficznym. Implikacją kliniczną jest to, że w przypadku walidacji, system ClearSight™ może zmniejszyć niepotrzebne lub szkodliwe podawanie płynów poprzez dokładne wykrywanie rezerwy obciążenia wstępnego oraz poprawić bezpieczeństwo matek w opiece okołooporodowej, dostarczając anestezjologom położniczym niezawodne narzędzia monitorowania przyłóżkowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Ciąża charakteryzuje się głębokimi zmianami hemodynamicznymi, które komplikują śródoperacyjne monitorowanie i terapię płynami. Nieinwazyjne urządzenie do monitorowania rzutu serca, system ClearSight™, zapewnia ciągłe szacunki objętości wyrzutowej, ale ich wiarygodność u kobiet w ciąży pozostaje niepewna. Pasywne uniesienie nóg (PLR) jest odwracalnym testem przedszczepowym, który może wyjaśnić odpowiedź na płyny bez podawania płynów. Do tej pory żadne badanie nie zweryfikowało jednocześnie systemu ClearSight™ w porównaniu z echokardiograficznymi standardami referencyjnymi podczas PLR u kobiet w ciąży donoszonych.
Metody Jest to prospektywne, jednocentrowe badanie porównania metod i dokładności diagnostycznej u kobiet w ciąży donoszonych (≥37 tygodni). Jednoczesne pomiary systemu ClearSight™ i echokardiografii przezklatkowej (TTE) będą uzyskiwane na linii podstawowej, podczas PLR i podczas powrotu do zdrowia. Głównym wynikiem jest zgodność między zmianami wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) pochodzącymi z ClearSight™ a zmianami całki czasu-prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI) pochodzącymi z TTE podczas PLR. Wyniki drugorzędne obejmują zdolność trendowania i dokładność diagnostyczną Δ%SVI z ClearSight™ do wykrywania respondentów PLR. Analizy czterokwadrantowe i polarnych wykresów są parametrami zaawansowanych metod monitorowania hemodynamicznego stosowanych w echokardiografii do oceny odpowiedzi na płyny i trendowania rzutu serca (CO) Wielkość próby: 60 uczestników, zapewniająca co najmniej 180 sparowanych obserwacji.
Wnioski To badanie ustali, czy ClearSight™ może niezawodnie wykrywać odpowiedź przedszczepową u kobiet w ciąży donoszonych. Wyniki mogą wspierać bezpieczniejsze, w czasie rzeczywistym, nieinwazyjne zarządzanie hemodynamiczne podczas znieczulenia położniczego i krytycznej opieki nad matką.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w ciąży donoszonej
- Ciąża pojedyncza w wieku ciążowym ≥37+0 tygodni.
- Wiek matki między 18 a 45 lat.
- Stabilne hemodynamicznie i w rytmie zatokowym.
- Zdolność do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, istotne wady zastawkowe lub wrodzone serca, kardiomiopatia lub utrzymujące się zaburzenia rytmu serca.
- Ciąża mnoga (tj. ciąża bliźniacza i więcej)
- Choroby endokrynologiczne lub hematologiczne mogące wpływać na hemodynamikę, w tym cukrzyca z autonomiczną neuropatią lub bez niej, przełom tarczycowy lub ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8 g/dL).
- Aktywny poród z bólem lub obecnie podawane leki uterotoniczne lub wazopresyjne.
- Pęknięcie błon płodowych z częstymi skurczami lub wskazaniami do pilnego porodu.
- Niewystarczające okna obrazowania w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym podczas badania przesiewowego.
- Nagłe lub pilne (statim) cięcia cesarskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiędzy zmianami wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) określonego metodą ClearSight™ a zmianami całki prędkości-czasu drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI) określonej metodą TTE podczas próby pasywnego uniesienia kończyn dolnych (PLR).
Ramy czasowe: Podczas PLR
|
Głównym wynikiem jest zgodność między zmianami wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) uzyskanymi z systemu ClearSight™ a zmianami całki prędkości-czasu drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI) uzyskanymi z TTE podczas próby pasywnego uniesienia kończyn dolnych (PLR).
|
Podczas PLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trending ability and diagnostic accuracy of ClearSight™ Δ%SVI for detecting PLR responders
Ramy czasowe: Podczas PLR
|
Trending ability and diagnostic accuracy of ClearSight™ Δ%SVI for detecting PLR responders
|
Podczas PLR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-01-OBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .