Passiivinen jalkojen nostaminen täyden raskauden aikana hemodynaamisen seurannan yhteydessä - validointi transtorakaalisella ECHO:lla (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Transtorakaalinen ekkokardiografia referenssinä ei-invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin validoinnissa passiivisen jalan noston aikana täysiaikaisessa raskaudessa
Tämä prospektiivinen havainnointivalidaatiotutkimus pyrkii arvioimaan ClearSight™-järjestelmän sopivuutta ja diagnostista tarkkuutta verrattuna rintakavun ultraäänitutkimukseen (TTE) termiiniraskauden aikana PLR-testissä.
Lopullisena tavoitteena on selvittää, pystyykö ClearSight™-järjestelmä luotettavasti tunnistamaan esikuormitusvasteen termiiniraskailla naisilla verrattuna ultraäänitutkimuksen kultastandardiin. Kliininen merkitys on, että jos validointi onnistuu, ClearSight™-järjestelmä saattaa vähentää tarpeetonta tai haitallista nesteytystä tunnistamalla tarkasti esikuormitusvarannon ja parantaa äidin turvallisuutta synnytyksen yhteydessä tarjoamalla synnytysanestesialääkäreille luotettavia sängynpään monitorointityökaluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Raskaus luonnehtuu merkittävistä hemodynaamisista muutoksista, jotka monimutkaistavat perioperatiivista seurantaa ja nestekuuria. Ei-invasiivinen sydämen minuttomäärän seurantalaitteisto, ClearSight™ -järjestelmä, tarjoaa jatkuvia iskutilavuusarvioita, mutta niiden luotettavuus raskaana olevilla naisilla on edelleen epävarma. Passiivinen jalkojen nosto (PLR) on palautuva esikuormitustesti, joka voi selvittää nesteen vastetta ilman nesteytystä. Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole samanaikaisesti vahvistanut ClearSight™ -järjestelmää vasten ekokardiografisia vertailuarvoja PLR:n aikana täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla.
Menetelmät Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, menetelmävertailu- ja diagnostisen tarkkuuden tutkimus täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla (≥37 viikkoa). Samanaikaiset ClearSight™ ja transtorakaalisen ekokardiografian (TTE) mittaukset saadaan perustasolla, PLR:n aikana ja toipumisen aikana. Ensisijainen lopputulos on ClearSight™:stä johdettujen iskutilavuusindeksin (SVI) muutosten ja TTE:stä johdettujen vasemman kammion ulostulotien nopeusaika-integraalin (LVOT-VTI) muutosten yhteensopivuus PLR:n aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat trendikyky ja ClearSight™ Δ%SVI:n diagnostinen tarkkuus PLR-vastaajien havaitsemisessa. Neljännes- ja napapiirianalyysit ovat parametreja, joita käytetään kehittyneissä hemodynaamisissa seurantamenetelmissä ekokardiografiassa nesteen vasteen ja sydämen minuttomäärän (CO) trendien arvioimiseksi. Otoskoko: 60 osallistujaa, jotka tarjoavat vähintään 180 parillista havaintoa.
Päätelmät Tämä tutkimus selvittää, voiko ClearSight™ luotettavasti havaita esikuormituksen vastetta täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla. Tulokset voisivat tukea turvallisempaa, reaaliaikaista, ei-invasiivista hemodynaamista hoitoa synnytysanestesian ja äidin kriittisen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Raskauden loppuvaiheen potilaat
- Yksösraskaus, joka on vähintään 37+0 raskausviikkoa.
- Äidin ikä 18–45 vuotta.
- Hemodynaamisesti vakaa ja sinusrytmissä.
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausajan hypertonia, merkittävä läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia tai pysyvät rytmihäiriöt.
- Monikkoraskaus (esim. kaksosraskaus ja useammat)
- Endokriiniset tai hematologiset tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat hemodynamiikkaan, mukaan lukien diabetes autonomisella neuropatialla tai ilman, kilpirauhasen myrkkytila tai vaikea anemia (hemoglobiini <8 g/dL).
- Aktiivinen synnytys kivun kanssa tai käynnissä oleva uterotonisten tai vasoaktiivisten lääkeaineiden infuusio.
- Rikkoutuneet kalvot, joihin liittyy tiheitä supistuksia tai merkkejä kiireellisestä synnytyksestä.
- Riittämättömät transtorakaaliset ekokardiografiset kuvantamisikkunat seulonnassa.
- Hätä- tai kiireelliset (statim) keisarileikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus ClearSight™-mittauksesta johdetun iskutilavuusindeksin (SVI) muutosten ja TTE-mittauksesta johdetun vasemman kammion ulostulotien nopeusaikaintegraalin (LVOT-VTI) muutosten välillä passiivisen jalkojen nostotestin (PLR) aikana.
Aikaikkuna: PLR:n aikana
|
Päätuloksena on ClearSight™-johdettujen aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVI) muutosten ja TTE-johdettujen vasemman kammion ulostuloaukon nopeusaikaintegraalin (LVOT-VTI) muutosten välinen yhteensopivuus PLR:n aikana.
|
PLR:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trendauskyky ja ClearSight™ Δ%SVI:n diagnostinen tarkkuus PLR-vastaajien havaitsemisessa
Aikaikkuna: PLR:n aikana
|
ClearSight™ Δ%SVI:n trendikkyys ja diagnostinen tarkkuus PLR-vastaajien tunnistamisessa
|
PLR:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-01-OBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .