Passiv Løftning af Ben i Fuldgående Graviditet på Hemodynamisk Overvågning - Validering Med Transtorakal ECHO (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Transtorakal ekkardiografi som reference for validering af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning under passiv benløftning i termin graviditet
Denne prospektive observationsvalideringsundersøgelse har til formål at evaluere overensstemmelsen og den diagnostiske nøjagtighed af ClearSight™ sammenlignet med transtorakal echocardiografi (TTE) under PLR hos terminære gravide kvinder.
Det ultimative mål er at afgøre, om ClearSight™ pålideligt kan identificere preload-responsivitet hos terminære gravide kvinder sammenlignet med echocardiografisk guldstandard. Den kliniske implikation er, at hvis den valideres, kan ClearSight™ reducere unødvendig eller skadelig væsketilførsel ved nøjagtigt at påvise preload-reserve og forbedre den maternale sikkerhed i perinatalplejen ved at give obstetriske anæstesiologer pålidelige sengebunden monitoreringsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Graviditet er kendetegnet ved dybtgående hemodynamiske ændringer, som komplicerer perioperativ overvågning og væsketerapi. Ikke-invasivt kardialt output overvågningsudstyr, ClearSight™-systemet, giver kontinuerte slagvolumenestimater, men deres pålidelighed hos gravide kvinder forbliver usikker. Passiv benløftning (PLR) er en reversibel preload-test, som kan belyse væskerespons uden væsketilførsel. Hidtil har ingen studie samtidigt valideret ClearSight™ mod ekokardiografiske referencestandarder under PLR hos færdigudviklede gravide kvinder.
Metoder Dette er et prospektivt, single-center, metode-sammenlignings- og diagnostisk nøjagtighedsstudie hos færdigudviklede gravide kvinder (≥37 uger). Samtidige ClearSight™ og transtorakal ekokardiografi (TTE) målinger vil blive opnået ved baseline, under PLR og under genopretning. Det primære resultat er overensstemmelse mellem ClearSight™-afledte slagvolumenindeks (SVI) ændringer og TTE-afledte Left Ventricular Outflow Tract - Velocity Time Integral (LVOT-VTI) ændringer under PLR. Sekundære resultater inkluderer trendevne og diagnostisk nøjagtighed af ClearSight™ Δ%SVI for at detektere PLR-respondenter. Fire-kvadrant- og polarplotanalyser er parametrene for avancerede hemodynamiske overvågningsmetoder brugt i ekokardiografi til at vurdere væskerespons og kardialt output (CO) trend Stikprøvestørrelse: 60 deltagere, der giver mindst 180 parrede observationer.
Konklusioner Dette studie vil fastslå, om ClearSight™ kan pålideligt detektere preload-respons hos færdigudviklede gravide kvinder. Resultater kunne støtte sikrere, realtids, ikke-invasiv hemodynamisk håndtering under obstetrisk anæstesi og maternal kritisk pleje.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminsgraviditets-patienter
- Enkelt graviditet ved ≥37+0 svangerskabsuge.
- Moderens alder mellem 18 og 45 år.
- Hæmodynamisk stabil og i sinusrytme.
- Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Hypertensive lidelser under graviditet, betydelig klap- eller medfødt hjertelidelse, kardiomyopati eller vedvarende arytmier.
- Flergraviditet (dvs. tvillingegraviditet og derover)
- Endokrine eller hematologiske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke hæmodynamikken, herunder diabetes med eller uden autonom neuropati, thyreotoxisk krise eller svær anæmi (hæmoglobin <8 g/dL).
- Aktiv fødsel med smerter eller nuværende infusion af uterotonika eller vasoaktive stoffer.
- Revet fostervand med hyppige sammentrækninger eller indikationer for akut fødsel.
- Utilstrækkelige transtorakale ekkokardiografiske billedvinduer ved screening.
- Akutte eller STAT (statim) kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem ClearSight™-afledte ændringer i slagvolumenindeks (SVI) og TTE-afledte ændringer i venstre ventrikels udstrømningskanal - hastighedstidsintegral (LVOT-VTI) under PLR.
Tidsramme: Under PLR
|
Det primære resultat er overensstemmelse mellem ClearSight™-afledte ændringer i slagvolumenindeks (SVI) og TTE-afledte ændringer i venstre ventrikels udstrømningskanal - hastighedstidsintegral (LVOT-VTI) under PLR.
|
Under PLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendende evne og diagnostisk nøjagtighed af ClearSight™ Δ%SVI til detektion af PLR-respondere
Tidsramme: Under PLR
|
Trending-evne og diagnostisk nøjagtighed af ClearSight™ Δ%SVI til at detektere PLR-respondere
|
Under PLR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-01-OBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .