- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253818
Elevação Passiva dos Membros Inferiores na Gravidez a Termo na Monitorização Hemodinâmica - Validação com ECHO Transtorácico (LG-ECHO) ((LG-ECHO))
Ecocardiografia Transtorácica como Referência para Validação da Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva Durante a Elevação Passiva dos Membros Inferiores na Gravidez a Termo
Este estudo de validação observacional prospetivo visa avaliar a concordância e a precisão diagnóstica do ClearSight™ em comparação com a ecocardiografia transtorácica (TTE) durante a manobra de elevação das pernas (PLR) em grávidas de termo.
O objetivo final é determinar se o ClearSight™ pode identificar de forma fiável a responsividade à pré-carga em grávidas de termo em comparação com o padrão de ouro ecocardiográfico. A implicação clínica é que, se validado, o ClearSight™ pode reduzir a administração desnecessária ou prejudicial de fluidos, ao detetar com precisão a reserva de pré-carga, e melhorar a segurança materna nos cuidados periparto, ao fornecer aos anestesiologistas obstétricos ferramentas de monitorização fiáveis à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes A gravidez caracteriza-se por alterações hemodinâmicas profundas, que complicam a monitorização perioperatória e a terapia de fluidos. O dispositivo de monitorização não invasiva do débito cardíaco, sistema ClearSight™, fornece estimativas contínuas do volume sistólico, mas a sua fiabilidade em mulheres grávidas permanece incerta. A elevação passiva das pernas (PLR) é um teste de pré-carga reversível que pode elucidar a responsividade aos fluidos sem administração de fluidos. Até à data, nenhum estudo validou simultaneamente o ClearSight™ contra padrões de referência ecocardiográfica durante a PLR em mulheres grávidas a termo.
Métodos Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, de comparação de métodos e precisão diagnóstica em mulheres grávidas a termo (≥37 semanas). Serão obtidas medições simultâneas do ClearSight™ e da ecocardiografia transtorácica (TTE) na linha de base, durante a PLR e durante a recuperação. O resultado primário é a concordância entre as alterações do índice de volume sistólico (SVI) derivadas do ClearSight™ e as alterações do Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT-VTI) derivadas da TTE durante a PLR. Os resultados secundários incluem a capacidade de tendência e a precisão diagnóstica do Δ%SVI do ClearSight™ para detetar respondedores à PLR. As análises de quatro quadrantes e de gráfico polar são os parâmetros para métodos avançados de monitorização hemodinâmica utilizados em ecocardiografia para avaliar a responsividade aos fluidos e a tendência do débito cardíaco (CO). Tamanho da amostra: 60 participantes, fornecendo pelo menos 180 observações emparelhadas.
Conclusões Este estudo estabelecerá se o ClearSight™ pode detetar de forma fiável a responsividade à pré-carga em mulheres grávidas a termo. Os resultados poderão apoiar uma gestão hemodinâmica não invasiva, em tempo real e mais segura durante a anestesia obstétrica e os cuidados críticos maternos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes grávidas a termo
- Gravidez única com ≥37+0 semanas de gestação.
- Idade materna entre 18 e 45 anos.
- Hemocineticamente estáveis e em ritmo sinusal.
- Capacidade de fornecer consentimento informado verbal e por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios hipertensivos da gravidez, doença valvular ou cardíaca congénita significativa, miocardiopatia ou arritmias persistentes.
- Gestação múltipla (i.e., gravidez gemelar e superior)
- Condições endócrinas ou hematológicas susceptíveis de afetar a hemodinâmica, incluindo diabetes com ou sem neuropatia autonómica, tempestade tiroideia ou anemia grave (hemoglobina <8 g/dL).
- Trabalho de parto ativo com dor ou infusão atual de agentes uterotónicos ou vasoativos.
- Ruptura de membranas com contrações frequentes ou indicações para parto de emergência.
- Janelas de imagem ecocardiográfica transtorácica inadequadas no rastreio.
- Partos por Cesareana de Emergência ou STAT (statim)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo entre as alterações no índice de volume sistólico (SVI) derivadas do ClearSight™ e as alterações no Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT-VTI) derivadas do ETT durante a elevação passiva das pernas (PLR).
Prazo: Durante PLR
|
O resultado primário é a concordância entre as alterações do índice de volume sistólico (SVI) derivado do ClearSight™ e as alterações do Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT-VTI) derivado do ETT durante a PLR.
|
Durante PLR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de tendência e precisão diagnóstica do ClearSight™ Δ%SVI para detetar respondedores ao PLR
Prazo: Durante PLR
|
Capacidade de previsão e precisão diagnóstica do ClearSight™ Δ%SVI para detetar respondedores ao PLR
|
Durante PLR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Quinones MA, Otto CM, Stoddard M, Waggoner A, Zoghbi WA; Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. Recommendations for quantification of Doppler echocardiography: a report from the Doppler Quantification Task Force of the Nomenclature and Standards Committee of the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Feb;15(2):167-84. doi: 10.1067/mje.2002.120202. No abstract available.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Duclos G, Hili A, Resseguier N, Kelway C, Haddam M, Bourgoin A, Carcopino X, Zieleskiewicz L, Leone M. Clearsight use for haemodynamic monitoring during the third trimester of pregnancy - a validation study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:85-95. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.009. Epub 2018 May 8.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
- Herrera S, Kuhlmann-Capek MJ, Rogan SC, Saad AF, Saade GR, Hankins GDV, Pacheco LD. Stroke Volume Recruitability during the Third Trimester of Pregnancy. Am J Perinatol. 2018 Jul;35(8):737-740. doi: 10.1055/s-0037-1615788. Epub 2017 Dec 26.
- Vartun A, Flo K, Wilsgaard T, Acharya G. Maternal functional hemodynamics in the second half of pregnancy: a longitudinal study. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0135300. doi: 10.1371/journal.pone.0135300. eCollection 2015.
- Monnet X, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):790. doi: 10.21037/atm-2020-hdm-18.
- Helmer P, Helf D, Sammeth M, Winkler B, Hottenrott S, Meybohm P, Kranke P. The Use of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Measuring (ClearSight(R)) during Central Neuraxial Anaesthesia for Caesarean Section-A Retrospective Validation Study. J Clin Med. 2022 Aug 2;11(15):4498. doi: 10.3390/jcm11154498.
- Akkermans J, Diepeveen M, Ganzevoort W, van Montfrans GA, Westerhof BE, Wolf H. Continuous non-invasive blood pressure monitoring, a validation study of Nexfin in a pregnant population. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):230-42. doi: 10.1080/10641950802601260.
- Lihme F, Basit S, Persson LG, Larsen MO, Lauridsen KH, Lykke JA, Andersen AS, Halse K, Thorsen-Meyer A, Melbye M, Wohlfahrt J, Boyd HA. Reference ranges for third-trimester maternal cardiovascular function parameters measured in normotensive pregnant women using a non-invasive cardiac output monitor: A study based on data from the prospective PEACH cohort study. BJOG. 2024 Mar;131(4):463-471. doi: 10.1111/1471-0528.17667. Epub 2023 Sep 21.
- Bijl RC, Valensise H, Novelli GP, Vasapollo B, Wilkinson I, Thilaganathan B, Stohr EJ, Lees C, van der Marel CD, Cornette JMJ; International Working Group on Maternal Hemodynamics. Methods and considerations concerning cardiac output measurement in pregnant women: recommendations of the International Working Group on Maternal Hemodynamics. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jul;54(1):35-50. doi: 10.1002/uog.20231.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-01-OBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .