Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Elevação Passiva dos Membros Inferiores na Gravidez a Termo na Monitorização Hemodinâmica - Validação com ECHO Transtorácico (LG-ECHO) ((LG-ECHO))

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ayse Zeynep Turan Civraz

Ecocardiografia Transtorácica como Referência para Validação da Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva Durante a Elevação Passiva dos Membros Inferiores na Gravidez a Termo

Este estudo de validação observacional prospetivo visa avaliar a concordância e a precisão diagnóstica do ClearSight™ em comparação com a ecocardiografia transtorácica (TTE) durante a manobra de elevação das pernas (PLR) em grávidas de termo.

O objetivo final é determinar se o ClearSight™ pode identificar de forma fiável a responsividade à pré-carga em grávidas de termo em comparação com o padrão de ouro ecocardiográfico. A implicação clínica é que, se validado, o ClearSight™ pode reduzir a administração desnecessária ou prejudicial de fluidos, ao detetar com precisão a reserva de pré-carga, e melhorar a segurança materna nos cuidados periparto, ao fornecer aos anestesiologistas obstétricos ferramentas de monitorização fiáveis à beira do leito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A gravidez caracteriza-se por alterações hemodinâmicas profundas, que complicam a monitorização perioperatória e a terapia de fluidos. O dispositivo de monitorização não invasiva do débito cardíaco, sistema ClearSight™, fornece estimativas contínuas do volume sistólico, mas a sua fiabilidade em mulheres grávidas permanece incerta. A elevação passiva das pernas (PLR) é um teste de pré-carga reversível que pode elucidar a responsividade aos fluidos sem administração de fluidos. Até à data, nenhum estudo validou simultaneamente o ClearSight™ contra padrões de referência ecocardiográfica durante a PLR em mulheres grávidas a termo.

Métodos Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, de comparação de métodos e precisão diagnóstica em mulheres grávidas a termo (≥37 semanas). Serão obtidas medições simultâneas do ClearSight™ e da ecocardiografia transtorácica (TTE) na linha de base, durante a PLR e durante a recuperação. O resultado primário é a concordância entre as alterações do índice de volume sistólico (SVI) derivadas do ClearSight™ e as alterações do Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT-VTI) derivadas da TTE durante a PLR. Os resultados secundários incluem a capacidade de tendência e a precisão diagnóstica do Δ%SVI do ClearSight™ para detetar respondedores à PLR. As análises de quatro quadrantes e de gráfico polar são os parâmetros para métodos avançados de monitorização hemodinâmica utilizados em ecocardiografia para avaliar a responsividade aos fluidos e a tendência do débito cardíaco (CO). Tamanho da amostra: 60 participantes, fornecendo pelo menos 180 observações emparelhadas.

Conclusões Este estudo estabelecerá se o ClearSight™ pode detetar de forma fiável a responsividade à pré-carga em mulheres grávidas a termo. Os resultados poderão apoiar uma gestão hemodinâmica não invasiva, em tempo real e mais segura durante a anestesia obstétrica e os cuidados críticos maternos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos quando vierem à clínica de obstetrícia para avaliação e os consentimentos serão obtidos. Os pacientes são instruídos durante o consentimento para se absterem de cafeína/nicotina (≥4h) e refeições pesadas (≥6h). Isto é viável, pois as mulheres já são obrigadas a jejuar no pré-operatório.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes grávidas a termo
  • Gravidez única com ≥37+0 semanas de gestação.
  • Idade materna entre 18 e 45 anos.
  • Hemocineticamente estáveis e em ritmo sinusal.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado verbal e por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios hipertensivos da gravidez, doença valvular ou cardíaca congénita significativa, miocardiopatia ou arritmias persistentes.
  • Gestação múltipla (i.e., gravidez gemelar e superior)
  • Condições endócrinas ou hematológicas susceptíveis de afetar a hemodinâmica, incluindo diabetes com ou sem neuropatia autonómica, tempestade tiroideia ou anemia grave (hemoglobina <8 g/dL).
  • Trabalho de parto ativo com dor ou infusão atual de agentes uterotónicos ou vasoativos.
  • Ruptura de membranas com contrações frequentes ou indicações para parto de emergência.
  • Janelas de imagem ecocardiográfica transtorácica inadequadas no rastreio.
  • Partos por Cesareana de Emergência ou STAT (statim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre as alterações no índice de volume sistólico (SVI) derivadas do ClearSight™ e as alterações no Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT-VTI) derivadas do ETT durante a elevação passiva das pernas (PLR).
Prazo: Durante PLR
O resultado primário é a concordância entre as alterações do índice de volume sistólico (SVI) derivado do ClearSight™ e as alterações do Integral Tempo-Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT-VTI) derivado do ETT durante a PLR.
Durante PLR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de tendência e precisão diagnóstica do ClearSight™ Δ%SVI para detetar respondedores ao PLR
Prazo: Durante PLR
Capacidade de previsão e precisão diagnóstica do ClearSight™ Δ%SVI para detetar respondedores ao PLR
Durante PLR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayten Saracoglu, Prof. MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever