健康な成人における顔の肌の引き締めと小じわに対するDMAEオレアート

皮膚の老化は、コラーゲン／エラスチンの減少、ヒアルロン酸の減少、および引き締まりと弾力性の低下を反映する内在的および外在的プロセスであり、これにより小じわやしわが生じます。 この化粧品研究では、研究者は健康な成人ボランティアにおいて、小じわ／しわの変化、および引き締まり、弾力性、疲労の生体力学パラメータを定量化することで、局所用DMAEオレイン酸の顔面皮膚への有効性を評価します。

インフォームドコンセントおよび適格性確認後、Bionos Biotech S.L.（スペイン、バレンシア）において、目に見える小じわ／しわおよび弛緩／たるみの兆候を有する40〜55歳の健康なボランティア30名が登録されます。 参加者は個別容器に入ったDMAEオレイン酸を受け取り、固定されたレジメンに従い、夜に1日1回、1プッシュを局所的に塗布します：第1週は月曜日、水曜日、金曜日、日曜日；第2〜12週は毎晩。 製品の取り扱いと使用は書面の指示に従います（清潔で乾いた顔面皮膚に塗布；目の周囲は避ける；他のルーティン前に通常の吸収を待つ）。容器は訪問時に回収／確認され、コンプライアンス文書をサポートします。 すべての手順とデータ処理は、標準化されたサイト条件の下、Bionos Biotech施設で行われます。

評価は、ベースライン（D0）、第4週（D28）、第8週（D56）、および第12週（D84）に、被験者内比較を可能にするために各訪問で同じ順序で実施されます：(1) カラスの足跡領域のVISIA-CR®イメージングにより、しわの面積、深さ、体積を定量化；(2) 顔面皮膚のCutometer®測定により、引き締まり、弾力性、疲労を決定；(3) 自己評価アンケートの完了。 参加者は、通常の食事と衛生を維持し、新規／干渉性の化粧品または経口サプリメントの開始を控え、過度の日光曝露と日焼けサロン／セルフタンニングを避け、研究期間中は強力または侵襲的な美容処置を行わないよう注意されます。 研究製品は、ボランティア使用前に必要な安全性パッチテストを実施済みです；有害事象は各訪問時に収集され、サイト手順に従って管理されます。 ボランティアは、通常の食事と衛生を維持し、新規／干渉性の化粧品または経口サプリメントの開始を控え、過度の日光曝露と日焼けサロン／セルフタンニングを避け、強力／侵襲的な美容処置を行わない必要があります；避妊方法は研究開始6週前から研究終了まで変更しないでください。 主な除外基準は、敏感肌；湿疹／酒さ；妊娠、授乳、または妊娠予定；製品成分に対する既知のアレルギー／過敏症を含みます。

主要分析は、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定（両側α=0.05）を使用して、ベースラインから治療後の時点までの被験者内変化を比較します。 30名の参加者のサンプルは、以前のセンターの経験に基づき、80％の検出力で約5〜10％の差を検出することが期待されます。これは本製品の初回評価であることを認識しています。

倫理的実施は、ヘルシンキ宣言、ICHガイドライン、および地域委員会の承認に従います；いかなる手順の前にもインフォームドコンセントが取得されました。 データはコード化され、スペインのデータ保護法の下で取り扱われます。