DMAE Oleate dla jędrności skóry twarzy i drobnych zmarszczek u zdrowych dorosłych

Starzenie się skóry odzwierciedla procesy wewnętrzne i zewnętrzne, które zmniejszają kolagen/elastynę, obniżają poziom kwasu hialuronowego oraz osłabiają jędrność i elastyczność, prowadząc do drobnych linii i zmarszczek. W tym badaniu kosmetycznym badacze ocenią skuteczność miejscowego stosowania DMAE Oleate na skórę twarzy poprzez ilościowe określenie zmian w drobnych liniach/zmarszczkach oraz biomechanicznych parametrów jędrności, elastyczności i zmęczenia u zdrowych dorosłych ochotników.

Trzydziestu zdrowych ochotników w wieku 40-55 lat z widocznymi drobnymi liniami/zmarszczkami oraz oznakami wiotkości/zwiotczenia zostanie zrekrutowanych w Bionos Biotech S.L. (Walencja, Hiszpania) po wyrażeniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności. Uczestnicy otrzymają DMAE Oleate w indywidualnych pojemnikach i będą stosować jedną pompkę miejscowo raz dziennie wieczorem zgodnie z ustalonym schematem: Tydzień 1 w poniedziałek, środę, piątek i niedzielę; Tygodnie 2-12 każdego wieczoru. Obsługa i stosowanie produktu będą zgodne z pisemnymi instrukcjami (nałożyć na czystą, suchą skórę twarzy; unikać okolic oczu; pozwolić na normalne wchłonięcie przed dalszą rutyną), a pojemniki będą zbierane/weryfikowane podczas wizyt w celu wsparcia dokumentacji zgodności. Wszystkie procedury i przetwarzanie danych będą odbywać się w obiektach Bionos Biotech w ustandaryzowanych warunkach miejsca.

Oceny będą przeprowadzane na początku (D0), w 4. tygodniu (D28), 8. tygodniu (D56) i 12. tygodniu (D84), w tej samej kolejności podczas każdej wizyty, aby umożliwić porównania wewnątrzpodmiotowe: (1) obrazowanie VISIA-CR® obszaru kurzych łapek w celu ilościowego określenia powierzchni, głębokości i objętości zmarszczek; (2) pomiary Cutometer® na skórze twarzy w celu określenia jędrności, elastyczności i zmęczenia; oraz (3) wypełnienie kwestionariusza samooceny. Uczestnicy będą przypominani o utrzymaniu normalnej diety i higieny, powstrzymaniu się od rozpoczynania nowych/zakłócających kosmetyków lub suplementów doustnych, unikaniu nadmiernej ekspozycji na słońce i solariów/samoopalania oraz rezygnacji z intensywnych lub inwazyjnych zabiegów kosmetycznych na czas trwania badania. Produkt badany przeszedł wymagany test płatkowy bezpieczeństwa przed użyciem przez ochotników; zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas każdej wizyty i zarządzane zgodnie z procedurami miejsca. Ochotnicy muszą utrzymywać normalną dietę i higienę, powstrzymywać się od rozpoczynania nowych/zakłócających kosmetyków lub suplementów doustnych, unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i solariów/samoopalania oraz rezygnować z intensywnych/inwazyjnych zabiegów kosmetycznych; metody antykoncepcji powinny pozostać niezmienione od 6 tygodni przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia. Kluczowe wykluczenia obejmują wrażliwą skórę; egzema/trądzik różowaty; ciążę, karmienie piersią lub planowaną ciążę; oraz znaną alergię/nadwrażliwość na składniki produktu.

Analiza pierwotna porówna wewnątrzpodmiotowe zmiany od wartości wyjściowej do punktów czasowych po leczeniu za pomocą sparowanych testów t lub testów Wilcoxona (dwustronne α=0,05). Oczekuje się próby 30 uczestników, opartej na wcześniejszym doświadczeniu ośrodka, aby wykryć różnice około 5-10% z mocą 80%, przy założeniu, że jest to pierwsza ocena tego produktu.

Postępowanie etyczne jest zgodne z Deklaracją Helsińską, wytycznymi ICH oraz lokalnymi zatwierdzeniami komisji; świadoma zgoda została uzyskana przed jakąkolwiek procedurą. Dane są kodowane i przetwarzane zgodnie z hiszpańskim prawem o ochronie danych.