DMAE Oleát pro pevnost pokožky obličeje a jemné vrásky u zdravých dospělých

Stárnutí pokožky odráží vnitřní a vnější procesy, které snižují kolagen/elastin, ubývá kyseliny hyaluronové a narušují pevnost a pružnost, což vede k jemným vráskám a vráskám. V této kosmetické studii budou výzkumníci hodnotit účinnost topického DMAE Oleátu na obličejovou pokožku kvantifikací změn jemných vrásek/vrásek a biomechanických parametrů pevnosti, pružnosti a únavy u zdravých dospělých dobrovolníků.

Třicet zdravých dobrovolníků ve věku 40–55 let s viditelnými jemnými vráskami/vráskami a známkami povolení/povislosti bude po informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti zařazeno ve společnosti Bionos Biotech S.L. (Valencie, Španělsko). Účastníci obdrží DMAE Oleát v jednotlivých nádobkách a budou jej aplikovat jednou pumpou lokálně jednou denně večer podle pevného režimu: Týden 1 v pondělí, středu, pátek a neděli; týdny 2–12 každý večer. Nakládání s výrobkem a použití bude následovat písemné pokyny (aplikovat na čistou, suchou pokožku obličeje; vyhnout se oblasti očí; nechat normálně vstřebat před jakoukoli další rutinou) a nádobky budou shromažďovány/ověřovány při návštěvách k podpoře dokumentace o dodržování. Všechny postupy a zpracování dat budou probíhat v zařízeních Bionos Biotech za standardizovaných podmínek.

Hodnocení bude provedeno na začátku (D0), v týdnu 4 (D28), týdnu 8 (D56) a týdnu 12 (D84), ve stejném pořadí při každé návštěvě, aby bylo umožněno srovnání v rámci subjektu: (1) zobrazení VISIA-CR® oblasti vrásek kolem očí ke kvantifikaci plochy, hloubky a objemu vrásek; (2) měření Cutometer® na pokožce obličeje ke stanovení pevnosti, pružnosti a únavy; a (3) vyplnění dotazníku pro sebehodnocení. Účastníci budou upozorněni, aby během trvání studie udržovali normální stravu a hygienu, zdrželi se zahájení nových/interferujících kosmetických přípravků nebo perorálních doplňků, vyhýbali se nadměrnému vystavení slunci a samoopalovacím/solnáriím a upustili od intenzivních nebo invazivních kosmetických zákroků. Zkoumaný výrobek podstoupil před použitím dobrovolníky požadovaný bezpečnostní náplasťový test; nežádoucí události budou shromažďovány při každé návštěvě a řešeny podle postupů pracoviště. Dobrovolníci musí udržovat normální stravu a hygienu, zdržet se zahájení nových/interferujících kosmetických přípravků nebo perorálních doplňků, vyhýbat se nadměrnému vystavení slunci a samoopalovacím/solnáriím a upustit od intenzivních/invazivních kosmetických ošetření; metody antikoncepce by měly zůstat nezměněny od 6 týdnů před začátkem až do konce studie. Klíčové vyloučení zahrnují citlivou pokožku; ekzém/rosaceu; těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství; a známou alergii/citlivost na složky výrobku.

Primární analýza porovná změny v rámci subjektu od výchozího stavu k časovým bodům po léčbě pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových testů se znaménkem (oboustranné α=0,05). Očekává se vzorek 30 účastníků, založený na předchozích zkušenostech centra, aby bylo možné detekovat přibližně 5–10% rozdíly s 80% silou, s uznáním, že se jedná o první hodnocení tohoto produktu.

Etické chování se řídí Helsinskou deklarací, směrnicemi ICH a schváleními místních výborů; informovaný souhlas byl získán před jakýmkoli postupem. Data jsou kódována a zpracovávána podle španělského zákona o ochraně údajů.