DMAE Oleat for ansiktshudens fasthet og fine rynker hos friske voksne

Hudaldring gjenspeiler iboende og eksterne prosesser som reduserer kollagen/elastin, minsker hyaluronsyre og svekker fasthet og elastisitet, noe som fører til furelinjer og rynker. I denne kosmetiske studien vil forskere vurdere effekten av topisk DMAE Oleate på ansiktshuden ved å kvantifisere endringer i furelinjer/rynker og biomekaniske parametere for fasthet, elastisitet og utmattelse hos friske voksne frivillige.

Tretti friske frivillige i alderen 40-55 år med synlige furelinjer/rynker og tegn på slapphet/hengende hud vil bli inkludert hos Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spania) etter informert samtykke og bekreftelse av egnethet. Deltakere vil motta DMAE Oleate i individuelle beholdere og vil påføre ett pumpetoppisk en gang daglig om kvelden i henhold til et fast regime: Uke 1 på mandag, onsdag, fredag og søndag; Uke 2-12 hver natt. Produkthåndtering og bruk vil følge skriftlige instruksjoner (påføres på ren, tørr ansiktshud; unngå øyeområdet; la normalt inntrengning før annen rutine), og beholdere vil bli samlet inn/verifisert ved besøk for å støtte overholdelsesdokumentasjon. Alle prosedyrer og databehandling vil finne sted på Bionos Biotech-fasiliteter under standardiserte stedforhold.

Vurderinger vil utføres ved utgangspunkt (D0), uke 4 (D28), uke 8 (D56) og uke 12 (D84), i samme rekkefølge ved hvert besøk for å muliggjøre sammenligninger innenfor deltaker: (1) VISIA-CR®-avbildning av kråkesporegionen for å kvantifisere rynkeareal, dybde og volum; (2) Cutometer®-målinger på ansiktshuden for å fastslå fasthet, elastisitet og utmattelse; og (3) fullføring av et selvrapporteringsspørreskjema. Deltakere vil bli minnet på å opprettholde normal kosthold og hygiene, å avstå fra å starte nye/forstyrrende kosmetiske produkter eller orale kosttilskudd, å unngå overdreven soleksponering og selvbruning/solstudioer, og å avstå fra intense eller invasive kosmetiske prosedyrer i studiens varighet. Forsøksproduktet har gjennomgått nødvendig sikkerhetsplastertest før frivillig bruk; bivirkninger vil bli samlet inn ved hvert besøk og håndtert i henhold til stedets prosedyrer. Frivillige må opprettholde normal kosthold og hygiene, avstå fra å starte nye/forstyrrende kosmetiske produkter eller orale kosttilskudd, unngå overdreven soleksponering og selvbruning/solstudioer, og avstå fra intense/invasive kosmetiske behandlinger; prevensjonsmetoder bør forbli uendret fra 6 uker før til studiens slutt. Viktige eksklusjoner inkluderer sensitiv hud; eksem/rosacea; graviditet, amming eller planlagt graviditet; og kjent allergi/overfølsomhet for produktkomponenter.

Primæranalysen vil sammenligne endringer innenfor deltaker fra utgangspunkt til etterbehandlingstidspunkter ved bruk av parrede t-tester eller Wilcoxons fortegnsrangtest (tosidig α=0,05). Et utvalg på 30 deltakere forventes, basert på tidligere sentererfaring, for å oppdage ca. 5-10% forskjeller med 80% styrke, og anerkjenner at dette er den første evalueringen av dette produktet.

Etisk oppførsel følger Helsinkideklarasjonen, ICH-retningslinjer og lokale komitégodkjenninger; informert samtykke ble innhentet før enhver prosedyre. Data er kodet og håndtert i henhold til spansk databeskyttelseslovgivning.