DMAE Oleato para Firmeza da Pele Facial e Linhas Finas em Adultos Saudáveis

O envelhecimento da pele reflete processos intrínsecos e extrínsecos que reduzem o colagénio/elastina, diminuem o ácido hialurónico e comprometem a firmeza e elasticidade, levando a linhas finas e rugas. Neste estudo cosmético, os investigadores avaliarão a eficácia do DMAE Oleato tópico na pele facial quantificando alterações nas linhas finas/rugas e nos parâmetros biomecânicos de firmeza, elasticidade e fadiga em voluntários adultos saudáveis.

Trinta voluntários saudáveis com idades entre 40-55 anos com linhas finas/rugas visíveis e sinais de flacidez ser-lhes-á inscritos na Bionos Biotech S.L. (Valência, Espanha) após consentimento informado e confirmação de elegibilidade. Os participantes receberão DMAE Oleato em recipientes individuais e aplicarão uma dose tópica uma vez por dia à noite de acordo com um regime fixo: Semana 1 na segunda, quarta, sexta e domingo; Semanas 2-12 todas as noites. A manipulação e utilização do produto seguirão instruções escritas (aplicar na pele facial limpa e seca; evitar a área dos olhos; permitir absorção normal antes de qualquer outra rotina), e os recipientes serão recolhidos/verificados nas visitas para apoiar a documentação de conformidade. Todos os procedimentos e processamento de dados terão lugar nas instalações da Bionos Biotech sob condições padronizadas do local.

As avaliações serão realizadas na linha de base (D0), semana 4 (D28), semana 8 (D56) e semana 12 (D84), na mesma ordem em cada visita para permitir comparações intra-sujeito: (1) imagem VISIA-CR® da região do pé-de-galinha para quantificar área, profundidade e volume das rugas; (2) medições Cutometer® na pele facial para determinar firmeza, elasticidade e fadiga; e (3) preenchimento de um questionário de autoavaliação. Os participantes serão lembrados de manter dieta e higiene normais, de abster-se de iniciar novos cosméticos ou suplementos orais interferentes, de evitar exposição solar excessiva e solários/autobronzeadores, e de renunciar a procedimentos cosméticos intensivos ou invasivos durante a duração do estudo. O produto em investigação passou pelo teste de segurança de patch necessário antes da utilização pelos voluntários; os eventos adversos serão recolhidos em cada visita e geridos de acordo com os procedimentos do local. Os voluntários devem manter dieta e higiene normais, abster-se de iniciar novos cosméticos ou suplementos orais interferentes, evitar exposição solar excessiva e solários/autobronzeadores, e renunciar a tratamentos cosméticos intensivos/invasivos; os métodos contracetivos devem permanecer inalterados desde 6 semanas antes até ao final do estudo. As principais exclusões incluem pele sensível; eczema/rosácea; gravidez, amamentação ou gravidez planeada; e alergia/sensibilidade conhecida aos componentes do produto.

A análise primária comparará alterações intra-sujeito desde a linha de base até aos pontos temporais pós-tratamento utilizando testes t emparelhados ou testes de sinal de Wilcoxon (bilateral α=0,05). Espera-se uma amostra de 30 participantes, com base em experiências anteriores do centro, para detetar diferenças de ≈5-10% com 80% de poder, reconhecendo que esta é a primeira avaliação deste produto.

A conduta ética segue a Declaração de Helsínquia, as diretrizes da ICH e aprovações de comités locais; o consentimento informado foi obtido antes de qualquer procedimento. Os dados são codificados e tratados ao abrigo da lei espanhola de proteção de dados.