DMAE Oleat til ansigtshudens fasthed og fine rynker hos raske voksne

Hudaldring afspejler iboende og eksterne processer, der reducerer kollagen/elastin, formindsker hyaluronsyre og svækker fasthed og elasticitet, hvilket fører til fine rynker og rynker. I denne kosmetiske undersøgelse vil forskere vurdere effekten af topisk DMAE Oleate på ansigtshuden ved at kvantificere ændringer i fine rynker/rynker og biomekaniske parametre for fasthed, elasticitet og træthed hos raske voksne frivillige.

Tredive raske frivillige i alderen 40-55 år med synlige fine rynker/rynker og tegn på slaphed/hængende hud vil blive rekrutteret hos Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanien) efter informeret samtykke og bekræftelse af egnethed. Deltagerne vil modtage DMAE Oleate i individuelle beholdere og vil påføre ét pump topisk en gang dagligt om aftenen i henhold til et fast regime: Uge 1 på mandag, onsdag, fredag og søndag; Uge 2-12 hver aften. Produkthåndtering og brug vil følge skriftlige instruktioner (påfør på ren, tør ansigtshud; undgå øjenområdet; lad det absorbere normalt før enhver anden rutine), og beholdere vil blive indsamlet/verificeret ved besøg for at understøtte overholdelsesdokumentation. Alle procedurer og databehandling vil finde sted på Bionos Biotech-faciliteter under standardiserede stedbetingelser.

Vurderinger vil blive udført ved baseline (D0), uge 4 (D28), uge 8 (D56) og uge 12 (D84) i samme rækkefølge ved hvert besøg for at muliggøre indenfor-subjekt-sammenligninger: (1) VISIA-CR®-billeddannelse af kråsefjersregionen for at kvantificere rynkeareal, -dybde og -volumen; (2) Cutometer®-målinger på ansigtshuden for at bestemme fasthed, elasticitet og træthed; og (3) udfyldelse af et selvudfyldt spørgeskema. Deltagerne vil blive mindet om at opretholde normal kost og hygiejne, at undlade at starte nye/forstyrrende kosmetiske produkter eller orale kosttilskud, at undgå overdreven soludsættelse og solarium/selvbruning, og at undlade intense eller invasive kosmetiske procedurer i undersøgelsens varighed. Det undersøgende produkt har gennemgået den påkrævede sikkerhedsplastertest før frivillig brug; bivirkninger vil blive indsamlet ved hvert besøg og håndteret i henhold til stedets procedurer. Frivillige skal opretholde normal kost og hygiejne, undlade at starte nye/forstyrrende kosmetiske produkter eller orale kosttilskud, undgå overdreven soludsættelse og solarium/selvbruning, og undlade intense/invasive kosmetiske behandlinger; præventionsmetoder bør forblive uændrede fra 6 uger før til undersøgelsens afslutning. Vigtige udelukkelser inkluderer sensitiv hud; eksem/rosacea; graviditet, amning eller planlagt graviditet; og kendt allergi/overfølsomhed over for produktkomponenter.

Den primære analyse vil sammenligne indenfor-subjekt-ændringer fra baseline til efter-behandlingstidspunkter ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests (tosidet α=0,05). Et udvalg på 30 deltagere forventes, baseret på tidligere centererfaring, til at detektere ≈5-10% forskelle med 80% styrke, idet det anerkendes, at dette er den første evaluering af dette produkt.

Etisk adfærd følger Helsinkideklarationen, ICH-retningslinjer og lokale komitégodkendelser; informeret samtykke blev indhentet før enhver procedure. Data er kodet og håndteret under spansk databeskyttelseslovgivning.