DMAE Oléate pour la fermeté de la peau du visage et les ridules chez les adultes en bonne santé

Le vieillissement cutané reflète des processus intrinsèques et extrinsèques qui réduisent le collagène/élastine, diminuent l'acide hyaluronique et compromettent la fermeté et l'élasticité, entraînant des ridules et des rides. Dans cette étude cosmétique, les investigateurs évalueront l'efficacité de l'oléate de DMAE topique sur la peau du visage en quantifiant les changements des ridules/rides et des paramètres biomécaniques de fermeté, d'élasticité et de fatigue chez des volontaires adultes en bonne santé.

Trente volontaires en bonne santé âgés de 40 à 55 ans présentant des ridules/rides visibles et des signes de relâchement/affaissement seront recrutés chez Bionos Biotech S.L. (Valence, Espagne) après consentement éclairé et confirmation d'éligibilité. Les participants recevront de l'oléate de DMAE dans des contenants individuels et appliqueront une pression topiquement une fois par jour le soir selon un régime fixe : Semaine 1 le lundi, mercredi, vendredi et dimanche ; Semaines 2 à 12 chaque soir. La manipulation et l'utilisation du produit suivront des instructions écrites (appliquer sur une peau du visage propre et sèche ; éviter la zone des yeux ; permettre une absorption normale avant toute autre routine), et les contenants seront collectés/vérifiés lors des visites pour documenter la conformité. Toutes les procédures et le traitement des données auront lieu dans les installations de Bionos Biotech dans des conditions de site standardisées.

Les évaluations seront effectuées au départ (J0), à la semaine 4 (J28), à la semaine 8 (J56) et à la semaine 12 (J84), dans le même ordre à chaque visite pour permettre des comparaisons intra-sujets : (1) imagerie VISIA-CR® de la région des pattes d'oie pour quantifier la surface, la profondeur et le volume des rides ; (2) mesures Cutometer® sur la peau du visage pour déterminer la fermeté, l'élasticité et la fatigue ; et (3) remplissage d'un questionnaire d'auto-évaluation. Les participants seront rappelés de maintenir une alimentation et une hygiène normales, de s'abstenir d'initier de nouveaux cosmétiques ou compléments oraux interférants, d'éviter une exposition excessive au soleil et les salons/autobronzants, et de renoncer aux procédures cosmétiques intenses ou invasives pour la durée de l'étude. Le produit à l'étude a subi le test épicutané de sécurité requis avant utilisation par les volontaires ; les événements indésirables seront collectés à chaque visite et gérés selon les procédures du site. Les volontaires doivent maintenir une alimentation et une hygiène normales, s'abstenir de commencer de nouveaux cosmétiques ou compléments oraux interférants, éviter une exposition excessive au soleil et les salons/autobronzants, et renoncer aux traitements cosmétiques intenses/invasifs ; les méthodes de contraception doivent rester inchangées de 6 semaines avant jusqu'à la fin de l'étude. Les exclusions clés incluent une peau sensible ; eczéma/rosacée ; grossesse, allaitement ou grossesse planifiée ; et allergie/sensibilité connue aux composants du produit.

L'analyse primaire comparera les changements intra-sujets du départ aux points temporels post-traitement en utilisant des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon (bilatéral α=0,05). Un échantillon de 30 participants est attendu, basé sur l'expérience antérieure du centre, pour détecter des différences d'environ 5-10 % avec une puissance de 80 %, reconnaissant qu'il s'agit de la première évaluation de ce produit.

La conduite éthique suit la Déclaration d'Helsinki, les directives ICH et les approbations des comités locaux ; le consentement éclairé a été obtenu avant toute procédure. Les données sont codées et traitées conformément à la loi espagnole sur la protection des données.