DMAE Oleaat voor Stevigheid van de Gezichts huid en Fijne Rimpels bij Gezonde Volwassenen

Huidveroudering weerspiegelt intrinsieke en extrinsieke processen die collageen/elastine verminderen, hyaluronzuur doen afnemen, en de stevigheid en elasticiteit aantasten, wat leidt tot fijne lijntjes en rimpels. In deze cosmetische studie zullen onderzoekers de werkzaamheid van topicaal DMAE Oleaat op de gezichtshuid beoordelen door veranderingen in fijne lijntjes/rimpels en biomechanische parameters van stevigheid, elasticiteit en vermoeidheid bij gezonde volwassen vrijwilligers te kwantificeren.

Dertig gezonde vrijwilligers van 40-55 jaar met zichtbare fijne lijntjes/rimpels en tekenen van losheid/verslapping zullen worden ingeschreven bij Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanje) na geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid. Deelnemers zullen DMAE Oleaat ontvangen in individuele containers en zullen één pomp topicaal eenmaal daags 's nachts aanbrengen volgens een vast regime: week 1 op maandag, woensdag, vrijdag en zondag; weken 2-12 elke nacht. Productbehandeling en gebruik zullen geschreven instructies volgen (aanbrengen op schone, droge gezichtshuid; het ooggebied vermijden; normale absorptie toestaan voor enige andere routine), en containers zullen worden verzameld/geverifieerd tijdens bezoeken om nalevingsdocumentatie te ondersteunen. Alle procedures en gegevensverwerking zullen plaatsvinden in de faciliteiten van Bionos Biotech onder gestandaardiseerde siteomstandigheden.

Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op baseline (D0), week 4 (D28), week 8 (D56) en week 12 (D84), in dezelfde volgorde bij elk bezoek om binnen-subject vergelijkingen mogelijk te maken: (1) VISIA-CR®-beeldvorming van het kraaienpootjesgebied om rimpeloppervlak, -diepte en -volume te kwantificeren; (2) Cutometer®-metingen op de gezichtshuid om stevigheid, elasticiteit en vermoeidheid te bepalen; en (3) invulling van een zelfbeoordelingsvragenlijst. Deelnemers zullen worden herinnerd om een normaal dieet en hygiëne te handhaven, te voorkomen dat ze nieuwe/storen cosmetica of orale supplementen starten, overmatige blootstelling aan de zon en zelfbruinen/zonnebanken te vermijden, en intense of invasieve cosmetische procedures voor de studieduur achterwege te laten. Het onderzoeksproduct heeft de vereiste veiligheidspatchtest ondergaan voorafgaand aan gebruik door vrijwilligers; bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden verzameld en beheerd volgens siteprocedures. Vrijwilligers moeten een normaal dieet en hygiëne handhaven, voorkomen dat ze nieuwe/storen cosmetica of orale supplementen starten, overmatige blootstelling aan de zon en zelfbruinen/zonnebanken vermijden, en intense/invasieve cosmetische behandelingen achterwege laten; anticonceptiemethoden moeten ongewijzigd blijven vanaf 6 weken voorafgaand tot het einde van de studie. Belangrijke uitsluitingen omvatten gevoelige huid; eczeem/rosacea; zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap; en bekende allergie/overgevoeligheid voor productcomponenten.

De primaire analyse zal binnen-subject veranderingen van baseline tot na-behandelingstijdstippen vergelijken met behulp van gepaarde t-tests of Wilcoxon signed-rank tests (tweezijdig α=0,05). Een steekproef van 30 deelnemers wordt verwacht, gebaseerd op eerdere centrumervaring, om ongeveer 5-10% verschillen te detecteren met 80% power, erkennend dat dit de eerste evaluatie van dit product is.

Ethisch handelen volgt de Verklaring van Helsinki, ICH-richtlijnen en lokale commissiegoedkeuringen; geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan enige procedure. Gegevens zijn gecodeerd en worden behandeld volgens de Spaanse gegevensbeschermingswet.