ДМАЭ олеат для упругости кожи лица и мелких морщин у здоровых взрослых

Старение кожи отражает внутренние и внешние процессы, которые снижают уровень коллагена/эластина, уменьшают количество гиалуроновой кислоты и ухудшают упругость и эластичность, что приводит к появлению тонких линий и морщин. В этом косметическом исследовании исследователи оценят эффективность топического DMAE Oleate на коже лица путем количественной оценки изменений тонких линий/морщин и биомеханических параметров упругости, эластичности и утомляемости у здоровых взрослых добровольцев.

Тридцать здоровых добровольцев в возрасте 40-55 лет с видимыми тонкими линиями/морщинами и признаками дряблости/провисания будут включены в исследование в Bionos Biotech S.L. (Валенсия, Испания) после получения информированного согласия и подтверждения соответствия критериям. Участники получат DMAE Oleate в индивидуальных контейнерах и будут наносить один насос топически один раз в день вечером в соответствии с фиксированным режимом: Неделя 1 - понедельник, среда, пятница и воскресенье; Недели 2-12 - ежедневно вечером. Обращение с продуктом и его использование будут следовать письменным инструкциям (наносить на чистую, сухую кожу лица; избегать области вокруг глаз; дать нормально впитаться перед любыми другими процедурами), а контейнеры будут собираться/проверяться во время визитов для подтверждения соблюдения протокола. Все процедуры и обработка данных будут проводиться в помещениях Bionos Biotech в стандартизированных условиях площадки.

Оценки будут проводиться на исходном уровне (D0), неделе 4 (D28), неделе 8 (D56) и неделе 12 (D84), в одинаковом порядке на каждом визите для обеспечения внутрисубъектных сравнений: (1) ВИЗИА-СR® визуализация области "гусиных лапок" для количественной оценки площади, глубины и объема морщин; (2) измерения Cutometer® на коже лица для определения упругости, эластичности и утомляемости; и (3) заполнение анкеты самооценки. Участникам напомнят о необходимости поддерживать обычную диету и гигиену, воздерживаться от начала использования новых/мешающих косметических средств или пероральных добавок, избегать чрезмерного воздействия солнца и использования автозагара/соляриев, а также отказаться от интенсивных или инвазивных косметических процедур на время исследования. Исследуемый продукт прошел необходимый тест на безопасность (патч-тест) до использования добровольцами; нежелательные явления будут собираться на каждом визите и управляться в соответствии с процедурами площадки. Добровольцы должны поддерживать обычную диету и гигиену, воздерживаться от начала использования новых/мешающих косметических средств или пероральных добавок, избегать чрезмерного воздействия солнца и использования автозагара/соляриев, а также отказаться от интенсивных/инвазивных косметических процедур; методы контрацепции должны оставаться неизменными с 6 недель до начала исследования до его окончания. Ключевые исключения включают чувствительную кожу; экзему/розацеа; беременность, грудное вскармливание или планирование беременности; и известную аллергию/чувствительность к компонентам продукта.

Первичный анализ будет сравнивать внутрисубъектные изменения от исходного уровня до постлечебных временных точек с использованием парных t-тестов или критерия знаковых рангов Уилкоксона (двусторонний α=0,05). Ожидается выборка из 30 участников, основанная на предыдущем опыте центра, чтобы обнаружить различия примерно в 5-10% с мощностью 80%, признавая, что это первая оценка данного продукта.

Этическое поведение следует Хельсинкской декларации, руководствам ICH и одобрениям местных комитетов; информированное согласие было получено до любой процедуры. Данные кодируются и обрабатываются в соответствии с испанским законодательством о защите данных.