DMAE-oleaatti kasvojen ihon tiiviyden ja hienojen ryppyjen parantamiseksi terveillä aikuisilla
Tuotteen DMAE Oleate kosmeettisen tehon kliininen arviointi, jonka tarkoituksena on lisätä ihon kiinteyttä ja vähentää hienoja juonteita ja rypiä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon ikääntyminen heijastaa sisäisiä ja ulkoisia prosesseja, jotka vähentävät kollageenia/elastiinia, vähentävät hyaluronihappoa ja heikentävät kireyttä ja joustavuutta, johten hienoihin ryppyihin ja uurteisiin. Tässä kosmeettisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat DMAE Oleaten tehoa iholla mittaamalla muutoksia hienoissa ryppyissä/uurteissa sekä biomekaanisissa parametreissa kireydessä, joustavuudessa ja väsymyksessä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Kolmeenkymmeneen terveeseen 40–55-vuotiaaseen vapaaehtoiseen, joilla on näkyviä hienoja ryppyjä/uurteita sekä löysyyden/roikkuvuuden merkkejä, rekrytoidaan Bionos Biotech S.L.:ssä (Valencia, Espanja) informoidun suostumuksen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen. Osallistujat saavat DMAE Oleaten yksittäisissä astioissa ja levittävät yhden pumppauksen ihon päälle kerran päivässä illalla kiinteän aikataulun mukaisesti: viikolla 1 maanantaina, keskiviikkona, perjantaina ja sunnuntaina; viikoilla 2–12 joka ilta. Tuotteen käsittely ja käyttö noudattavat kirjallisia ohjeita (levitä puhdas, kuiva kasvojen iho; vältä silmien aluetta; anna normaalin imeytymisen ennen muita rutiineja), ja astiat kerätään/tarkistetaan käynneillä noudattamisen dokumentoinnin tukemiseksi. Kaikki toimenpiteet ja tiedonkäsittely tapahtuvat Bionos Biotechin tiloissa standardoiduissa olosuhteissa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (D0), viikolla 4 (D28), viikolla 8 (D56) ja viikolla 12 (D84) samassa järjestyksessä jokaisella käynnillä mahdollistaen sisäiset vertailut: (1) VISIA-CR®-kuvaus silmäkulmien alueelta ryppyjen pinta-alan, syvyyden ja tilavuuden mittaamiseksi; (2) Cutometer®-mittaukset kasvojen iholla kireyden, joustavuuden ja väsymyksen määrittämiseksi; ja (3) itsearviointilomakkeen täyttö. Osallistujia muistutetaan ylläpitämään normaalia ruokavaliota ja hygieniaa, välttämään uusien/häiritsevien kosmeettisten tuotteiden tai suun kautta otettavien lisäravinteiden aloittamista, välttämään liiallista auringon altistumista ja itseruskettavia/rusketussaloneja sekä luopumaan intensiivisistä tai tunkevista kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen aikana. Tutkittava tuote on läpikäynyt vaaditun turvallisuuslaastaritestin ennen vapaaehtoisten käyttöä; haittatapahtumat kerätään jokaisella käynnillä ja niitä hoidetaan tilojen menettelyjen mukaisesti. Vapaaehtoisen on ylläpidettävä normaalia ruokavaliota ja hygieniaa, välttävä uusien/häiritsevien kosmeettisten tuotteiden tai suun kautta otettavien lisäravinteiden aloittamista, välttävä liiallista auringon altistumista ja itseruskettavia/rusketussaloneja sekä luovuttava intensiivisistä/tunkevista kosmeettisista hoitoista; ehkäisyvälineiden käyttö ei saa muuttua 6 viikkoa ennen tutkimusta sen loppuun saakka. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat herkkä iho; ekseema/ruusufinni; raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus; sekä tunnettu allergia/herkkyys tuotteen ainesosille.
Ensisijainen analyysi vertailee sisäisiä muutoksia lähtötilanteesta hoitojakson jälkeisiin aikoihin käyttäen parillisia t-testejä tai Wilcoxonin merkkirangon testejä (kaksisuuntainen α=0,05). 30 osallistujan otoksen odotetaan, aiemman keskuksen kokemukseen perustuen, havaitsevan noin 5–10 % eroja 80 %:n voimalla, ottaen huomioon, että tämä on ensimmäinen tämän tuotteen arviointi.
Eettinen toiminta noudattaa Helsingin julistusta, ICH-ohjeita sekä paikallisten komiteoiden hyväksyntöjä; informoitu suostumus saatiin ennen mitään toimenpidettä. Tiedot koodataan ja käsitellään Espanjan tietosuojalain mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46007
- Bionos Biotech S.L., LabAnalysis Life Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on näkyviä oireita hienoista ryppyistä ja juonteista.
- Vapaaehtoiset, joilla on näkyviä oireita ihon löysyydestä/roikkuvuudesta.
- Tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelytavasta tiedotetut ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Asiakkaan lisäämät lisäkriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on herkkä iho.
- Aiemmin esiintyvät ihosairaudet: Ekseema, Ruusufinni.
- Raskaus/imetys/suunniteltu raskaus.
- Tunnettu allergia/herkkyys minkään tuotteen ainesosan suhteen.
- Suostuu välttämään liiallista auringonvalon altistusta/itseruskettavia tuotteita/välttämään solariumeja/auringonottokoneita.
- Ei lasereita/tretinoiinia/kosmeettisia toimenpiteitä/kasvojen karvojen poistoa/kasvohoitoja 2 viikkoa ennen tai tutkimuksen aikana.
- Asiakkaan lisäämät lisäkriteerit.
- Mikä tahansa tutkijan arvioimana tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMAE Oleaatti
Tälle ryhmälle tarjotaan tuote DMAE Oleate.
|
Vapaaehtoisille annetaan tuote DMAE Oleate ja heidän ohjeistetaan levittämään yksi pumpullinen ihon päälle yöksi 12 viikon ajan (viikko 1: maanantai, keskiviikko, perjantai, sunnuntai; viikot 2–12: joka ilta).
Tehokkuutta arvioidaan alkuperäisessä tilassa (D0) sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla käyttäen VISIA-CR® (kulmakurttujen ryppyjen pinta-ala/syvyys/tilavuus), Cutometer® (kiinteys, kimmoisuus, väsymys) ja itsearviointilomaketta.
Tuote toimitetaan yksittäisissä astioissa ja säilytetään viileässä ja kuivassa paikassa; ihon yhteensopivuustesti on tehty turvallisuuden vuoksi.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Bionos Biotech S.L.:n tiloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen hienojen uurteiden ja ryppyjen (kananvarvasryppyjen) muutoksen mittaaminen - alue, syvyys ja tilavuus - lähtöarvosta hoitokäyntien jälkeisiin tarkastuksiin käyttäen VISIA-CR®:ää.
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tuotteen käyttöä) ja 4, 8 ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Kolmenkymmenen terveen vapaaehtoisen (40–55 vuotta) on käytettävä DMAE-oleaattia ihon päällä 12 viikon ajan (viikko 1: maanantai/keskiviikko/perjantai/sunnuntai yöaikaan; viikot 2–12: yöaikaan, yksi pumpallinen).
Standardisoitu kuvaus VISIA-CR®-laitteella suoritetaan silmänkulmien ryppyalueella alkuvaiheessa (D0) sekä 4 (D28), 8 (D56) ja 12 viikon (D84) kuluttua käytön aloittamisesta rypyn pinta-alan, syvyyden ja tilavuuden laskemiseksi.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Bionos Biotech S.L.:n tiloissa kiinteän aikataulun mukaisesti; tuote toimitetaan yksittäisissä astioissa, yhden pumpallisen annoksina, ja säilytetään viileässä ja kuivassa.
Turvallisuuslaastarikoe on suoritettu ennen vapaaehtoisten käyttöä.
|
Perustaso (ennen tuotteen käyttöä) ja 4, 8 ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
|
Ihon kireyden, kimmoisuuden ja väsymisen mittaaminen perustasolta hoitokäyntien jälkeen Cutometer®-laitteella.
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen tuotteen käyttöä) ja 4, 8 ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Kolme kymmentä tervettä vapaaehtoista (40–55 vuotta) käyttää ihon päälle levitettävää DMAE-oleaattia 12 viikon ajan (viikko 1: maanantai/keskiviikko/perjantai/sunnuntai yöaikaan; viikot 2–12: yöaikaan, yksi pumpallus).
Cutometer®-mittauksia suoritetaan kasvojen iholle määrittämään kiinteys, kimmoisuus ja väsymys alkuvaiheessa (D0) sekä 4 (D28), 8 (D56) ja 12 viikon (D84) kuluttua käytön aloittamisesta.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Bionos Biotech S.L.:n tiloissa kiinteän aikataulun mukaisesti; tuote toimitetaan yksittäisissä astioissa, yhden pumpalluksen annoksina, säilytetään viileässä ja kuivassa paikassa.
Turvallisuuslaastarikoe on suoritettu ennen vapaaehtoisten käyttöä.
|
Alkutilanne (ennen tuotteen käyttöä) ja 4, 8 ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
|
Itsetäytettävän kyselylomakkeen täyttäminen.
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tuotteen käyttöä) ja 4, 8 ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Kolmenkymmenen terveen vapaaehtoisen (40–55-vuotiaat) on käytettävä DMAE-oleaattia ihon päällä 12 viikon ajan (viikko 1: maanantai/keskiviikko/perjantai/sunnuntai yöllä; viikot 2–12: joka yö, yksi pumppaus).
Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyn alussa (D0) sekä 4 (D28), 8 (D56) ja 12 viikon (D84) kuluttua käytön aloittamisesta antaakseen subjektiivisen arvion hoidosta.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Bionos Biotech S.L.:n tiloissa kiinteän aikataulun mukaisesti; tuote toimitetaan yksittäisissä astioissa, yhden pumppauksen annoksina, ja säilytetään viileässä ja kuivassa paikassa.
Turvallisuuslaastaritesti on suoritettu ennen vapaaehtoisten käyttöä.
|
Perustaso (ennen tuotteen käyttöä) ja 4, 8 ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adela Serrano Gimeno, PhD, Bionos Biotech S.L. , LabAnalysis Life Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMAE_Oleate_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .