Oleato di DMAE per la Fermezza della Pelle del Viso e le Rughe Sottili in Adulti Sani

L'invecchiamento cutaneo riflette processi intrinseci ed estrinseci che riducono collagene/elastina, diminuiscono l'acido ialuronico e compromettono compattezza ed elasticità, portando a rughe sottili e segni d'espressione. In questo studio cosmetico, i ricercatori valuteranno l'efficacia del DMAE Oleato topico sulla pelle del viso quantificando i cambiamenti nelle rughe sottili/segni d'espressione e nei parametri biomeccanici di compattezza, elasticità e affaticamento in volontari adulti sani.

Trenta volontari sani di età 40-55 anni con rughe sottili/segni d'espressione visibili e segni di lassità/cedimento saranno arruolati presso Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spagna) dopo consenso informato e conferma di idoneità. I partecipanti riceveranno DMAE Oleato in contenitori individuali e applicheranno una spruzzata topica una volta al giorno alla sera secondo un regime fisso: Settimana 1 lunedì, mercoledì, venerdì e domenica; Settimane 2-12 ogni sera. La manipolazione e l'uso del prodotto seguiranno le istruzioni scritte (applicare su pelle del viso pulita e asciutta; evitare la zona degli occhi; consentire l'assorbimento normale prima di qualsiasi altra routine), e i contenitori saranno raccolti/verificati durante le visite per supportare la documentazione di conformità. Tutte le procedure e l'elaborazione dei dati avverranno presso le strutture di Bionos Biotech in condizioni standardizzate del sito.

Le valutazioni saranno eseguite al basale (D0), settimana 4 (D28), settimana 8 (D56) e settimana 12 (D84), nello stesso ordine ad ogni visita per consentire confronti intra-soggetto: (1) imaging VISIA-CR® della regione delle zampe di gallina per quantificare area, profondità e volume delle rughe; (2) misurazioni Cutometer® sulla pelle del viso per determinare compattezza, elasticità e affaticamento; e (3) compilazione di un questionario di autovalutazione. Ai partecipanti sarà ricordato di mantenere dieta e igiene normali, di astenersi dall'iniziare nuovi cosmetici/inteferenti o integratori orali, di evitare eccessiva esposizione solare e auto-abbronzatura/centri abbronzatura, e di rinunciare a procedure cosmetiche intense o invasive per la durata dello studio. Il prodotto in sperimentazione ha superato il test di sicurezza patch richiesto prima dell'uso da parte dei volontari; gli eventi avversi saranno raccolti ad ogni visita e gestiti secondo le procedure del sito. I volontari devono mantenere dieta e igiene normali, astenersi dall'iniziare nuovi cosmetici/inteferenti o integratori orali, evitare eccessiva esposizione solare e auto-abbronzatura/centri abbronzatura, e rinunciare a trattamenti cosmetici intensi/invasivi; i metodi contraccettivi devono rimanere invariati dalle 6 settimane precedenti fino al termine dello studio. Le principali esclusioni includono pelle sensibile; eczema/rosacea; gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata; e allergia/sensibilità nota ai componenti del prodotto.

L'analisi primaria confronterà i cambiamenti intra-soggetto dal basale ai tempi post-trattamento utilizzando test t appaiati o test di Wilcoxon dei ranghi con segno (α bilaterale=0,05). È previsto un campione di 30 partecipanti, basato su precedenti esperienze del centro, per rilevare differenze di ≈5-10% con potenza dell'80%, riconoscendo che questa è la prima valutazione di questo prodotto.

La condotta etica segue la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida ICH e le approvazioni dei comitati locali; il consenso informato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura. I dati sono codificati e gestiti secondo la legge spagnola sulla protezione dei dati.