Jewel P-WCD 承認後調査 (PAS)
2025年11月20日 更新者：Element Science, Inc.
このPASの目的は、Jewel P-WCDの継続的な安全性と臨床的有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市場投入後のJewel P-WCDの使用に関する観察レジストリ研究です
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VP, Regulatory Affairs and Quality
- 電話番号：408-212-1516
- メール：vis@elementsci.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
恒久的な診断を待つ間に、心臓突然死（SAC）のリスクが高い患者集団。
説明
包含基準：
- 該当なし - レジストリは、Jewel P-WCDを処方された患者から商業的に既に得られたデータを収集します。
除外基準：
- 該当なし - レジストリは、Jewel P-WCDを処方された患者から商業的同意を通じて既に得られたデータを収集します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
本研究は、ポストマーケットでの使用におけるJewel P-WCDの観察レジストリ研究です
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この研究は、市販後の使用におけるJewel P-WCDの観察レジストリ研究です
本研究は、市場投入後のJewel P-WCDの使用状況を観察するレジストリ研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Jewel P-WCDによって正常に検出されたVT/VFイベントの割合
時間枠：登録から治療終了まで約90日間
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登録から治療終了まで約90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-3162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。