Étude post-approbation (PAS) de Jewel P-WCD
20 novembre 2025 mis à jour par: Element Science, Inc.
Étude post-approbation (PAS) Jewel P-WCD
L'objectif de ce PAS est de démontrer la sécurité continue et l'efficacité clinique du Jewel P-WCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de registre observationnelle du Jewel P-WCD en utilisation post-commercialisation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Numéro de téléphone: 408-212-1516
- E-mail: vis@elementsci.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population de patients présentant un risque élevé d'arrêt cardiaque soudain (ACS) en attendant un diagnostic permanent.
La description
Critères d'inclusion :
- N/A - le registre recueillera les données déjà obtenues commercialement auprès des patients à qui le Jewel P-WCD a été prescrit.
Critères d'exclusion :
- N/A - le registre recueillera les données déjà obtenues par consentement commercial auprès des patients à qui le Jewel P-WCD a été prescrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cette étude est une étude de registre observationnelle du Jewel P-WCD en utilisation post-commercialisation
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Cette étude est une étude d'observation sous forme de registre du dispositif Jewel P-WCD en utilisation post-commercialisation
Cette étude est une étude observationnelle de registre du Jewel P-WCD en utilisation post-commercialisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'événements de TV/FV détectés avec succès par le Jewel P-WCD
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, soit environ 90 jours
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De l'inscription à la fin du traitement, soit environ 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
1 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-3162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .