Studie po schválení přípravku Jewel P-WCD (PAS)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Element Science, Inc.
Cílem tohoto PAS je prokázat trvalou bezpečnost a klinickou účinnost přístroje Jewel P-WCD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační registrová studie zařízení Jewel P-WCD v postmarketingovém použití
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Telefonní číslo: 408-212-1516
- E-mail: vis@elementsci.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty, kteří mají zvýšené riziko náhlé srdeční zástavy (SAC) během čekání na definitivní diagnózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- N/A - registr bude shromažďovat data již získaná komerčně od pacientů, kterým byl předepsán Jewel P-WCD.
Kritéria pro vyloučení:
- N/A - registr bude shromažďovat data již získaná prostřednictvím komerčního souhlasu od pacientů, kterým byl předepsán Jewel P-WCD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tato studie je observační registrová studie přístroje Jewel P-WCD při použití na trhu po schválení
|
Tato studie je observační registrová studie přístroje Jewel P-WCD v po uvedení na trh
Tato studie je observační registrová studie přístroje Jewel P-WCD v postmarketingovém použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento VT/VF událostí úspěšně detekovaných přístrojem Jewel P-WCD
Časové okno: Od zařazení do konce léčby přibližně po 90 dnech
|
Od zařazení do konce léčby přibližně po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR-3162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .