Пострегистрационное исследование (ПИ) Jewel P-WCD
20 ноября 2025 г. обновлено: Element Science, Inc.
Пострегистрационное исследование (ПРИ) Jewel P-WCD
Целью данного исследования после регистрации является подтверждение сохранения безопасности и клинической эффективности устройства Jewel P-WCD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой наблюдательный регистровый анализ устройства Jewel P-WCD в условиях постмаркетингового применения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Номер телефона: 408-212-1516
- Электронная почта: vis@elementsci.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с повышенным риском внезапной остановки сердца (ВОС) в ожидании окончательного диагноза.
Описание
Критерии включения:
- Не применимо - регистр будет собирать данные, уже полученные коммерческим путем от пациентов, которым назначен Jewel P-WCD.
Критерии исключения:
- Не применимо - регистр будет собирать данные, уже полученные через коммерческое согласие от пациентов, которым назначен Jewel P-WCD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Это исследование является наблюдательным регистровым исследованием устройства Jewel P-WCD в условиях постмаркетингового применения
|
Это исследование является наблюдательным регистром использования системы Jewel P-WCD в постмаркетинговых условиях
Это исследование представляет собой наблюдательный регистрационный анализ использования устройства Jewel P-WCD в постмаркетинговых условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент успешно обнаруженных событий желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков устройством Jewel P-WCD
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения приблизительно через 90 дней
|
От момента включения до завершения лечения приблизительно через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR-3162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .