Jewel P-WCD Badanie Po-Zatwierdzeniowe (PAS)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Element Science, Inc.
Jewel P-WCD Badanie Poautoryzacyjne (PAS)
Celem tego PAS jest wykazanie utrzymującej się bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzenia Jewel P-WCD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest obserwacyjnym rejestrem badania systemu Jewel P-WCD w zastosowaniu rynkowym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Numer telefonu: 408-212-1516
- E-mail: vis@elementsci.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów z podwyższonym ryzykiem nagłego zatrzymania krążenia (SAC) w trakcie oczekiwania na ostateczną diagnozę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie dotyczy – rejestr będzie gromadził dane już pozyskane komercyjnie od pacjentów, którym przepisano urządzenie Jewel P-WCD.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy – rejestr będzie gromadził dane już pozyskane poprzez komercyjną zgodę od pacjentów, którym przepisano urządzenie Jewel P-WCD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
To badanie jest obserwacyjnym badaniem rejestrowym urządzenia Jewel P-WCD w warunkach rynkowych po wprowadzeniu do obrotu
|
To badanie jest obserwacyjnym badaniem rejestrowym urządzenia Jewel P-WCD w zastosowaniu porejestracyjnym
To badanie jest obserwacyjnym badaniem rejestrowym urządzenia Jewel P-WCD w zastosowaniu postmarketowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zdarzeń VT/VF skutecznie wykrytych przez Jewel P-WCD
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po około 90 dniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po około 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-3162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .