Estudo de Pós-Aprovação (EPA) Jewel P-WCD
20 de novembro de 2025 atualizado por: Element Science, Inc.
Estudo Pós-Aprovação (PAS) Jewel P-WCD
O objetivo deste PAS é demonstrar a segurança contínua e a eficácia clínica do Jewel P-WCD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de registo observacional do Jewel P-WCD em utilização pós-comercialização
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Número de telefone: 408-212-1516
- E-mail: vis@elementsci.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População de doentes que apresentam um risco elevado de Paragem Cardíaca Súbita (PCS) enquanto aguardam um diagnóstico definitivo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- N/A - o registo recolherá dados já obtidos comercialmente de pacientes aos quais foi prescrito o Jewel P-WCD.
Critérios de Exclusão:
- N/A - o registo recolherá dados já obtidos através de consentimento comercial de pacientes aos quais foi prescrito o Jewel P-WCD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Este estudo é um estudo observacional de registo do Jewel P-WCD em uso pós-comercialização
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Este estudo é um estudo de registo observacional do Jewel P-WCD em utilização pós-comercialização
Este estudo é um estudo observacional de registo do Jewel P-WCD em uso pós-comercialização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de eventos de TV/FV detetados com sucesso pelo Jewel P-WCD
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aproximadamente 90 dias
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, aproximadamente 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR-3162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .