Jewel P-WCD 승인 후 연구 (PAS)
2025년 11월 20일 업데이트: Element Science, Inc.
Jewel P-WCD 승인 후 연구(PAS)
이 PAS의 목적은 Jewel P-WCD의 지속적인 안전성과 임상적 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 시판 후 사용 중인 Jewel P-WCD에 대한 관찰적 등록 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VP, Regulatory Affairs and Quality
- 전화번호: 408-212-1516
- 이메일: vis@elementsci.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
영구적 진단을 기다리는 동안 돌연 심장 정지(SAC) 위험이 높은 환자 집단.
설명
포함 기준:
- 해당 없음 - 레지스트리는 Jewel P-WCD를 처방받은 환자로부터 상업적으로 이미 획득한 데이터를 수집합니다.
제외 기준:
- 해당 없음 - 레지스트리는 Jewel P-WCD를 처방받은 환자로부터 상업적 동의를 통해 이미 획득한 데이터를 수집합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이 연구는 시판 후 사용 중인 Jewel P-WCD에 대한 관찰적 등록 연구입니다
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이 연구는 포스트마켓 사용에서 Jewel P-WCD에 대한 관찰 등록 연구입니다
본 연구는 시판 후 사용 중인 Jewel P-WCD에 대한 관찰적 등록 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제뉴얼 P-WCD에 의해 성공적으로 감지된 VT/VF 이벤트의 백분율
기간: 등록부터 약 90일의 치료 종료까지
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등록부터 약 90일의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-3162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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