Jewel P-WCD Post-approval-studie (PAS)
20. november 2025 oppdatert av: Element Science, Inc.
Jewel P-WCD Post-godkjenningsstudie (PAS)
Målet med dette PAS er å demonstrere den vedvarende sikkerheten og kliniske effektiviteten til Jewel P-WCD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonsregisterstudie av Jewel P-WCD i post-markedsbruk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Telefonnummer: 408-212-1516
- E-post: vis@elementsci.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjon som har økt risiko for plutselig hjertestans (SAC) mens de venter på permanent diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- N/A - registeret vil samle inn data som allerede er innhentet kommersielt fra pasienter som har fått foreskrevet Jewel P-WCD.
Eksklusjonskriterier:
- N/A - registeret vil samle inn data som allerede er innhentet gjennom kommersielt samtykke fra pasienter som har fått foreskrevet Jewel P-WCD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Denne studien er en observasjonsregisterstudie av Jewel P-WCD i ettermarkedet
|
Denne studien er et observasjonsregisterstudie av Jewel P-WCD i post-marked bruk
Denne studien er en observasjonsregisterstudie av Jewel P-WCD i post-markedsbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av VT/VF-hendelser som ble oppdaget av Jewel P-WCD
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsavslutning etter omtrent 90 dager
|
Fra innmelding til behandlingsavslutning etter omtrent 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR-3162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .