Jewel P-WCD Post-Approval Study (PAS)
20. november 2025 opdateret af: Element Science, Inc.
Formålet med dette PAS er at demonstrere den fortsatte sikkerhed og kliniske effektivitet af Jewel P-WCD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en observationsregistreringsundersøgelse af Jewel P-WCD i post-market anvendelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: VP, Regulatory Affairs and Quality
- Telefonnummer: 408-212-1516
- E-mail: vis@elementsci.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulation, der har en forhøjet risiko for pludseligt hjertestop (SAC), mens de venter på en permanent diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke relevant - registret vil indsamle data, der allerede er erhvervet kommercielt fra patienter, der har fået ordineret Jewel P-WCD.
Eksklusionskriterier:
- Ikke relevant - registret vil indsamle data, der allerede er erhvervet gennem kommercielt samtykke fra patienter, der har fået ordineret Jewel P-WCD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Denne undersøgelse er et observationsregisterstudie af Jewel P-WCD i postmarket-brug
|
Denne undersøgelse er en observationsbaseret registerundersøgelse af Jewel P-WCD i post-markedsføringsanvendelse
Dette studie er et observationsregisterstudie af Jewel P-WCD i post-market-brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af VT/VF-hændelser, der er registreret af Jewel P-WCD
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter cirka 90 dage
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter cirka 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Faktiske)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-3162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .