HPV陽性で細胞学的に軽度異常を有する女性における子宮頸癌の発生率
2026年9月10日 更新者：Jurgen M.J. Piek、Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
低悪性度細胞学的異常を有するHPV陽性女性における子宮頸がんの発生率
この観察研究の目的は、低悪性度細胞異常を伴うヒトパピローマウイルス（HPV）陽性女性における、組織学的に確認された子宮頸癌の5年間発生率を評価し、オランダの集団ベースの子宮頸癌検診プログラムに参加しているHPV陽性で低悪性度細胞異常（意義不明な異型扁平上皮細胞（ASC-US）、子宮頸管腺由来の異型腺細胞（AGC）、または低悪性度扁平上皮内病変（LSIL））を有する女性において、フォローアップの強度を低減できるかどうかを評価することです。
本研究が解明しようとする主な課題は以下の通りです：
低悪性度細胞異常を伴うHPV陽性女性における子宮頸癌発症の5年間リスクはどの程度か？
その後の低悪性度細胞異常の存在は、この集団における子宮頸癌の5年間リスクに影響を与えるか？
研究者は、上皮内病変または悪性腫瘍陰性（NILM）細胞診が安定している女性はさらなるフォローアップから検診プログラムに戻されるため、低悪性度異常を伴うHPV陽性女性の子宮頸癌リスクを、安定したNILM細胞診を有する女性と比較します。これにより、低悪性度異常を有する女性においてフォローアップの強度を低減できるかどうかを評価するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46079
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この後ろ向きコホート研究は、2017年1月から2018年12月までの間にオランダの集団ベースの子宮頸がん検診プログラムに参加した女性を含んでいます。
適格な参加者はHPV陽性であり、ベセスダシステムに従って、細胞診結果が意義不明な異型扁平上皮細胞（ASC-US）、子宮頸部腺由来の異型腺細胞（AGC）、または低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）に分類されたか、または1年後に上皮内病変または悪性腫瘍陰性（NILM）の細胞診結果が安定していた女性でした。
説明
参加基準：
2017年1月から2018年12月までの間にオランダで子宮頸がん検診プログラムに参加し、以下のいずれかに該当する女性：
- HPV陽性で、ベセスダシステムによる細胞診結果が意義不明な異型扁平上皮細胞（ASC-US）、頸管腺由来異型腺細胞（AGC）、または軽度扁平上皮内病変（LSIL）に分類された場合、または
- HPV陽性で、1年後の細胞診が上皮内病変または悪性腫瘍陰性（NILM）で安定していた場合。
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート低悪性度細胞学的異常
2017年1月から2018年12月までの間にオランダの集団ベースの子宮頸がん検診プログラムに参加し、HPV陽性であり、かつベセスダシステムに基づく細胞診結果が未確定異型扁平上皮細胞（ASC-US）、子宮頸管由来異型腺細胞（AGC）、または軽度扁平上皮内病変（LSIL）であった女性。
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HPV陽性かつ子宮頸部異常なしのコホート
2017年1月から2018年12月までオランダの集団検診に基づく子宮頸がん検診プログラムに参加し、HPV陽性で、ベセスダシステムによる細胞診結果が上皮内腫瘍陰性と安定していた女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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五年間の子宮頸がん発生率
時間枠：登録から最大5年後まで。
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5年間のスクリーニング期間内における組織学的に確認された子宮頸がんの発生率。
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登録から最大5年後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸癌の診断までの時間
時間枠：登録から最長5年後まで。
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登録から子宮頸癌の診断までの時間
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登録から最長5年後まで。
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全死亡
時間枠：登録から最長5年後まで。
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参加者数は、登録時から5年後までの間に死亡した者で、死因は全て含む。
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登録から最長5年後まで。
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子宮頸癌の診断が確立された時点での検査
時間枠：登録から5年後までの子宮頸癌診断のタイミング。
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診断が確立された際の検査の種類
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登録から5年後までの子宮頸癌診断のタイミング。
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癌のサブタイプ
時間枠：登録後5年以内の子宮頸癌診断時点
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癌の組織学的特性（サブタイプ）。
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登録後5年以内の子宮頸癌診断時点
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登録後3ヶ月以内の組織学的診断による層別化された、組み込み後5年以内の子宮頸がんの発生率
時間枠：登録から最大5年後まで。
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ベースライン異常細胞診から3ヶ月以内の組織学的診断（≦CIN I vs CIN 2+）で層別化された登録後5年以内の子宮頸がん発生率、および≦CIN I群については、さらに12ヶ月フォローアップ時の細胞診（陰性または非診断的細胞診、≦LSIL、HSIL+）で層別化された。
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登録から最大5年後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Cervical Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):674-686. doi: 10.1001/jama.2018.10897.
- Bosch FX, Manos MM, Munoz N, Sherman M, Jansen AM, Peto J, Schiffman MH, Moreno V, Kurman R, Shah KV. Prevalence of human papillomavirus in cervical cancer: a worldwide perspective. International biological study on cervical cancer (IBSCC) Study Group. J Natl Cancer Inst. 1995 Jun 7;87(11):796-802. doi: 10.1093/jnci/87.11.796.
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- The Netherlands: Integraal Kankercentrum Nederland. National Guidelines: Cervixcytologie- Codering van de uitslag (Dutch). Richtlijnendatabase Federatie Medisch Specialisten; Accessed June 2025.
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- Ciavattini A, Serri M, Di Giuseppe J, Liverani CA, Gardella B, Papiccio M, Delli Carpini G, Morini S, Clemente N, Sopracordevole F. Long-term observational approach in women with histological diagnosis of cervical low-grade squamous intraepithelial lesion: an Italian multicentric retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 3;9(7):e024920. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024920.
- Jansen EEL, Zielonke N, Gini A, Anttila A, Segnan N, Voko Z, Ivanus U, McKee M, de Koning HJ, de Kok IMCM; EU-TOPIA consortium. Effect of organised cervical cancer screening on cervical cancer mortality in Europe: a systematic review. Eur J Cancer. 2020 Mar;127:207-223. doi: 10.1016/j.ejca.2019.12.013. Epub 2020 Jan 21.
- Melnikow J, Henderson JT, Burda BU, Senger CA, Durbin S, Weyrich MS. Screening for Cervical Cancer With High-Risk Human Papillomavirus Testing: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):687-705. doi: 10.1001/jama.2018.10400.
- Bruni L, Serrano B, Roura E, Alemany L, Cowan M, Herrero R, Poljak M, Murillo R, Broutet N, Riley LM, de Sanjose S. Cervical cancer screening programmes and age-specific coverage estimates for 202 countries and territories worldwide: a review and synthetic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Aug;10(8):e1115-e1127. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00241-8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4.
- WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention n.d. https://www.who.int/publications/i/item/9789240030824 (accessed June 1, 2025).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOCZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データの所有権は当方にはありません。
データは https://aanvraag.palga.nl/login にてリクエストにより入手可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。