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Incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes HPV-positives présentant des anomalies cytologiques de bas grade

10 septembre 2026 mis à jour par: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'incidence sur cinq ans du cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement chez les femmes présentant un test positif pour le papillomavirus humain (HPV) avec des anomalies cytologiques de bas grade, afin d'évaluer si l'intensité du suivi pourrait être réduite chez les femmes participant au programme néerlandais de dépistage du cancer du col de l'utérus en population générale qui sont HPV-positives et présentent des anomalies cytologiques de bas grade - cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US), cellules glandulaires atypiques d'origine endocervicale (AGC) ou lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quel est le risque sur cinq ans de développer un cancer du col de l'utérus chez les femmes HPV-positives présentant des anomalies cytologiques de bas grade ?

La présence d'une cytologie de bas grade ultérieure affecte-t-elle le risque sur cinq ans de cancer du col de l'utérus dans cette population ?

Les chercheurs compareront le risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes HPV-positives avec des anomalies de bas grade à celui des femmes présentant une cytologie stable négative pour lésion intraépithéliale ou malignité (NILM), puisque les femmes avec une cytologie NILM stable sont libérées d'un suivi supplémentaire et réintégrées au programme de dépistage. Cela aidera à évaluer si l'intensité du suivi peut être réduite chez les femmes présentant des anomalies de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46079

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude de cohorte rétrospective a inclus des femmes ayant participé au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la population aux Pays-Bas entre janvier 2017 et décembre 2018. Les participantes éligibles étaient positives au VPH et présentaient des résultats cytologiques classés comme cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US), cellules glandulaires atypiques d'origine endocervicale (AGC), ou lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade (LSIL) ou stables négatives pour lésion intra-épithéliale ou malignité (NILM) après un an selon le système de Bethesda.

La description

Critères d'inclusion :

Femmes ayant participé au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus aux Pays-Bas entre janvier 2017 et décembre 2018, qui :

  • Ont été testées positives au HPV avec des résultats de cytologie classés comme cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US), cellules glandulaires atypiques d'origine endocervicale (AGC) ou lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade (LSIL) selon le système de Bethesda, ou
  • Étaient HPV-positives et avaient une cytologie stable négative pour lésion intra-épithéliale ou malignité (NILM) après un an.

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'anomalies cytologiques de bas grade
Femmes ayant participé au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la population aux Pays-Bas entre janvier 2017 et décembre 2018, qui étaient positives au HPV et dont les résultats cytologiques indiquaient des cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US), des cellules glandulaires atypiques d'origine endocervicale (AGC) ou une lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade (LSIL) selon le système de Bethesda.
Cohorte VPH positive sans anomalies cervicales
Femmes qui ont participé au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur la population aux Pays-Bas entre janvier 2017 et décembre 2018, qui étaient positives au HPV et avec un résultat de cytologie stable négatif pour la néoplasie intra-épithéliale selon le système de Bethesda.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du col de l'utérus sur cinq ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Incidence du cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement dans l'intervalle de dépistage de cinq ans.
De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic du carcinome du col de l'utérus
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Temps entre l'inclusion et le diagnostic de carcinome cervical
De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Le nombre de participants décédés de l'inclusion jusqu'à cinq ans après, toutes causes de décès confondues.
De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Examen auquel le diagnostic de carcinome du col de l'utérus a été établi
Délai: Moment du diagnostic du carcinome du col de l'utérus depuis l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Type d'examen auquel le diagnostic a été établi
Moment du diagnostic du carcinome du col de l'utérus depuis l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Sous-type de carcinome
Délai: Moment du diagnostic du carcinome du col de l'utérus dans les 5 ans suivant l'inclusion.
Caractéristiques histologiques du carcinome (sous-type).
Moment du diagnostic du carcinome du col de l'utérus dans les 5 ans suivant l'inclusion.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans les 5 ans suivant l'inclusion, stratifiée par diagnostic histologique dans les trois mois suivant l'inclusion
Délai: De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans les 5 ans suivant l'inclusion, stratifiée par diagnostic histologique dans les trois mois suivant la cytologie anormale de référence (≤ CIN I vs CIN 2+) et, pour le groupe ≤ CIN I, stratifiée en outre par la cytologie au suivi de 12 mois (cytologie absente ou non diagnostique, ≤ LSIL, HSIL +).
De l'inclusion jusqu'à 5 ans après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Collaborateurs

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOCZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne détenons pas la propriété des données individuelles des participants. Les données peuvent être obtenues sur demande à https://aanvraag.palga.nl/login

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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