Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av livmorhalskreft hos HPV-positive kvinner med lavgradige cytologiske avvik

10. september 2026 oppdatert av: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Forekomst av livmorhalskreft hos HPV-positive kvinner med lavgradige cytologiske avvik

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere femårsforekomsten av histologisk bekreftet livmorhalskreft blant kvinner som tester positivt for humant papillomavirus (HPV) med lavgradige cytologiske avvik, for å evaluere om oppfølgingsintensiteten kan reduseres hos kvinner som deltar i det norske befolkningsbaserte livmorhalskreftscreeningprogrammet som er HPV-positive og har lavgradige cytologiske avvik - atypiske flate celler av ubestemt betydning (ASC-US), atypiske kjertelceller av endocervikal opprinnelse (AGC) eller lavgradige flate intraepiteliale lesjoner (LSIL).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er femårsrisikoen for å utvikle livmorhalskreft hos HPV-positive kvinner med lavgradige cytologiske avvik?

Påvirker tilstedeværelsen av påfølgende lavgradig cytologi femårsrisikoen for livmorhalskreft i denne populasjonen?

Forskere vil sammenligne risikoen for livmorhalskreft hos HPV-positive kvinner med lavgradige avvik med kvinner med stabil negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) cytologi, siden kvinner med stabil NILM utskrives fra videre oppfølging tilbake til screeningprogrammet. Dette vil bidra til å evaluere om oppfølgingsintensiteten kan reduseres hos kvinner med lavgradige avvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46079

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive kohortstudien inkluderte kvinner som deltok i det befolkningsbaserte livmorhalskreft-screeningprogrammet i Nederland mellom januar 2017 og desember 2018. Kvalifiserte deltakere var HPV-positive og hadde cytologi-resultater kategorisert som atypiske skvamøse celler av ubestemt signifikans (ASC-US), atypiske kjertelceller av endocervikal opprinnelse (AGC), eller lavgradig skvamøs intraepitelial lesjon (LSIL) eller stabil negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) cytologi-resultater etter ett år i henhold til Bethesda-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som deltok i livmorhalskreftscreeningprogrammet i Nederland mellom januar 2017 og desember 2018, som:

  • Testet HPV-positiv med cytologiresultater kategorisert som atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning (ASC-US), atypiske kjertelceller av endocervikal opprinnelse (AGC), eller lavgradig skvamøs intraepitelial lesjon (LSIL) i henhold til Bethesda-systemet, eller
  • Var HPV-positive og hadde stabil negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) cytologi etter ett år.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort med lavgradige cytologiske avvik
Kvinner som deltok i det befolkningsbaserte livmorhalskreftscreeningprogrammet i Nederland mellom januar 2017 og desember 2018, som var HPV-positive og med cytologiresultater atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning (ASC-US), atypiske kjertelceller av endocervikal opprinnelse (AGC), eller lavgradig skvamøs intraepitelial lesjon (LSIL) i henhold til Bethesda-systemet.
Kohort HPV-positiv uten livmorhalsabnormaliteter
Kvinner som deltok i det befolkningsbaserte livmorhalskreft-screeningprogrammet i Nederland mellom januar 2017 og desember 2018, som var HPV-positive og hadde et stabilt cytologiresultat negativt for intraepitelial neoplasi ifølge Bethesda-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Femårsforekomst livmorhalskreft
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 5 år etter.
Forekomsten av histologisk bekreftet livmorhalskreft innenfor det femårige screeningsintervallet.
Fra inkludering og opp til 5 år etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose av livmorhalskreft
Tidsramme: Fra opptak og opptil 5 år etter.
Tid fra inkludering til diagnose av livmorhalskreft
Fra opptak og opptil 5 år etter.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmelding opptil 5 år etter.
Antall deltakere som døde fra inkludering og opptil fem år etter, alle dødsårsaker inkludert.
Fra innmelding opptil 5 år etter.
Undersøkelse hvor diagnosen livmorhalskreft ble fastsatt
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose av livmorhalskreft fra registrering opp til 5 år etter.
Type undersøkelse hvor diagnosen ble etablert
Tidspunkt for diagnose av livmorhalskreft fra registrering opp til 5 år etter.
Karcinom-subtype
Tidsramme: Diagnosetidspunkt for livmorhalskreft innen 5 år etter påmelding.
Histologiske egenskaper av karsinom (subtype).
Diagnosetidspunkt for livmorhalskreft innen 5 år etter påmelding.
Forekomst av livmorhalskreft innen 5 år etter inkludering stratifisert etter histologisk diagnose innen tre måneder etter inkludering
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 5 år etter.
Forekomst av livmorhalskreft innen 5 år etter inkludering, stratifisert etter histologisk diagnose innen tre måneder etter baseline unormal cytologi (≤ CIN I vs CIN 2+) og, for ≤ CIN I-gruppen, ytterligere stratifisert etter cytologi ved 12-måneders oppfølging (ingen eller ikke-diagnostisk cytologi, ≤ LSIL, HSIL +).
Fra inkludering og opp til 5 år etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Samarbeidspartnere

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOCZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi eier ikke de individuelle deltakerdataene. Data kan fås på forespørsel på https://aanvraag.palga.nl/login

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere