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Incidenza del Carcinoma della Cervice Uterina nelle Donne HPV-positive Con Anomalie Citologiche di Basso Grado

20 novembre 2025 aggiornato da: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Incidenza del cancro cervicale nelle donne HPV-positive con anomalie citologiche di basso grado

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza a cinque anni del carcinoma cervicale istologicamente confermato tra le donne risultate positive al papillomavirus umano (HPV) con anomalie citologiche di basso grado, per valutare se l'intensità del follow-up potrebbe essere ridotta nelle donne che partecipano al programma di screening del carcinoma cervicale basato sulla popolazione olandese, che sono HPV-positive e presentano anomalie citologiche di basso grado - cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule ghiandolari atipiche di origine endocervicale (AGC) o lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Qual è il rischio a cinque anni di sviluppare carcinoma cervicale nelle donne HPV-positive con anomalie citologiche di basso grado?

La presenza di successiva citologia di basso grado influisce sul rischio a cinque anni di carcinoma cervicale in questa popolazione?

I ricercatori confronteranno il rischio di carcinoma cervicale nelle donne HPV-positive con anomalie di basso grado con quello delle donne con citologia stabile negativa per lesione intraepiteliale o malignità (NILM), poiché le donne con NILM stabile vengono dimesse da ulteriori follow-up e reinserite nel programma di screening. Questo aiuterà a valutare se l'intensità del follow-up può essere ridotta nelle donne con anomalie di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46079

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso donne che hanno partecipato al programma di screening di popolazione per il cancro cervicale nei Paesi Bassi tra gennaio 2017 e dicembre 2018. I partecipanti idonei erano HPV-positivi e avevano risultati citologici classificati come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule ghiandolari atipiche di origine endocervicale (AGC) o lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o risultati citologici negativi stabili per lesione intraepiteliale o malignità (NILM) dopo un anno secondo il sistema Bethesda.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne che hanno partecipato al programma di screening del cancro cervicale nei Paesi Bassi tra gennaio 2017 e dicembre 2018, che:

  • Hanno risultato HPV-positivo con citologia classificata come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule ghiandolari atipiche di origine endocervicale (AGC) o lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) secondo il sistema Bethesda, o
  • Erano HPV-positive e hanno avuto citologia negativa stabile per lesione intraepiteliale o malignità (NILM) dopo un anno.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort con anomalie citologiche di basso grado
Donne che hanno partecipato al programma di screening del cancro cervicale basato sulla popolazione nei Paesi Bassi tra gennaio 2017 e dicembre 2018, risultate positive all'HPV e con risultati citologici di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), cellule ghiandolari atipiche di origine endocervicale (AGC) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) secondo il sistema Bethesda.
Cohort HPV positivo e senza anomalie cervicali
Donne che hanno partecipato al programma di screening di base per il cancro cervicale nei Paesi Bassi tra gennaio 2017 e dicembre 2018, risultate positive al HPV e con un risultato citologico stabile negativo per neoplasia intraepiteliale secondo il sistema Bethesda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza quinquennale del cancro cervicale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Incidenza del carcinoma della cervice uterino confermato istologicamente entro l'intervallo quinquennale di screening.
Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla diagnosi del carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Tempo dall'arruolamento alla diagnosi di carcinoma cervicale
Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Il numero di partecipanti deceduti dall'arruolamento fino a cinque anni dopo, tutte le cause di morte incluse.
Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Esame in cui è stata stabilita la diagnosi di carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Momento della diagnosi del carcinoma della cervice dall'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Tipo di esame in cui è stata stabilita la diagnosi
Momento della diagnosi del carcinoma della cervice dall'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Sottotipo di carcinoma
Lasso di tempo: Momento della diagnosi di carcinoma cervicale entro 5 anni dall'arruolamento.
Caratteristiche istologiche del carcinoma (sottotipo).
Momento della diagnosi di carcinoma cervicale entro 5 anni dall'arruolamento.
Incidenza del carcinoma della cervice uterina entro 5 anni dall'inclusione stratificata per diagnosi istologica entro tre mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo.
Incidenza di carcinoma della cervice entro 5 anni dall'inclusione stratificata per diagnosi istologica entro tre mesi dalla citologia anomala basale (≤ CIN I vs CIN 2+) e, per il gruppo ≤ CIN I, ulteriormente stratificata per citologia al follow-up a 12 mesi (citologia assente o non diagnostica, ≤ LSIL, HSIL +).
Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Collaboratori

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOCZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo la proprietà dei dati individuali dei partecipanti. I dati possono essere ottenuti su richiesta all'indirizzo https://aanvraag.palga.nl/login

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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