Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt rakoviny děložního čípku u HPV pozitivních žen s nízkostupňovými cytologickými abnormalitami

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Výskyt rakoviny děložního čípku u HPV-pozitivních žen s nízkostupňovými cytologickými abnormalitami

Cílem této observační studie je posoudit pětiletou incidenci histologicky potvrzeného karcinomu děložního hrdla u žen, které mají pozitivní test na lidský papilomavirus (HPV) s nízkostupňovými cytologickými abnormalitami, a vyhodnotit, zda by mohla být intenzita sledování snížena u žen účastnících se nizozemského populačního screeningového programu rakoviny děložního hrdla, které jsou HPV-pozitivní a mají nízkostupňové cytologické abnormality - atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US), atypické žlázové buňky endocervikálního původu (AGC) nebo nízkostupňové dlaždicové intraepiteliální léze (LSIL).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Jaké je pětileté riziko vzniku karcinomu děložního hrdla u HPV-pozitivních žen s nízkostupňovými cytologickými abnormalitami?

Ovlivňuje přítomnost následné nízkostupňové cytologie pětileté riziko karcinomu děložního hrdla v této populaci?

Výzkumníci porovnají riziko karcinomu děložního hrdla u HPV-pozitivních žen s nízkostupňovými abnormalitami s rizikem u žen s trvale negativní cytologií pro intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), protože ženy s trvalým NILM jsou vyřazeny z dalšího sledování a vrací se do screeningového programu. To pomůže vyhodnotit, zda může být intenzita sledování snížena u žen s nízkostupňovými abnormalitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46079

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala ženy, které se zúčastnily populačního programu screeningu rakoviny děložního čípku v Nizozemsku v období od ledna 2017 do prosince 2018. Oprávněné účastnice byly HPV-pozitivní a měly výsledky cytologie zařazené jako atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASC-US), atypické žlázové buňky endocervikálního původu (AGC) nebo léze dlaždicového epitelu nízkého stupně (LSIL) nebo stabilně negativní cytologické výsledky na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM) po jednom roce podle Bethesda systému.

Popis

Kritéria zařazení:

Ženy, které se v Nizozemsku zúčastnily programu screeningu rakoviny děložního čípku mezi lednem 2017 a prosincem 2018, které:

  • Měly pozitivní test na HPV s cytologickými výsledky kategorizovanými jako atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASC-US), atypické žlázové buňky endocervikálního původu (AGC) nebo léze dlaždicového epitelu nízkého stupně (LSIL) podle Bethesda systému, nebo
  • Byly HPV-pozitivní a měly stabilní negativní cytologii pro intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM) po jednom roce.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta nízkého stupně cytologických abnormalit
Ženy, které se v Nizozemsku v období od ledna 2017 do prosince 2018 účastnily populačního programu screeningu rakoviny děložního hrdla a byly pozitivní na HPV, a které měly podle Bethesda systému cytologické výsledky atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASC-US), atypické žlázové buňky endocervikálního původu (AGC) nebo nízkostupňový dlaždicový intraepitelový léz (LSIL).
Kohorta HPV pozitivní bez cervikálních abnormalit
Ženy, které se v Nizozemsku účastnily populačního programu screeningu rakoviny děložního hrdla mezi lednem 2017 a prosincem 2018, byly HPV pozitivní a měly stabilní cytologický výsledek negativní na intraepiteliální neoplazii podle Bethesda systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětiletá incidence karcinomu děložního hrdla
Časové okno: Od zařazení až do 5 let po.
Výskyt histologicky potvrzeného karcinomu děložního hrdla v pětiletém screeningovém intervalu.
Od zařazení až do 5 let po.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy karcinomu děložního hrdla
Časové okno: Od zápisu do 5 let po.
Čas od zařazení do studie do diagnózy karcinomu děložního čípku
Od zápisu do 5 let po.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu až do 5 let po něm.
Počet účastníků, kteří zemřeli od zařazení do studie až do pěti let po ní, včetně všech příčin úmrtí.
Od zápisu až do 5 let po něm.
Vyšetření, při kterém byla stanovena diagnóza karcinomu děložního hrdla
Časové okno: Okamžik diagnózy karcinomu děložního hrdla od zařazení do studie až do 5 let po něm.
Typ vyšetření, při kterém byla diagnóza stanovena
Okamžik diagnózy karcinomu děložního hrdla od zařazení do studie až do 5 let po něm.
Podtyp karcinomu
Časové okno: Moment diagnózy karcinomu děložního hrdla do 5 let po zařazení.
Histologické charakteristiky karcinomu (podtyp).
Moment diagnózy karcinomu děložního hrdla do 5 let po zařazení.
Výskyt rakoviny děložního hrdla do 5 let od zařazení do studie, stratifikovaný podle histologické diagnózy do tří měsíců od zápisu
Časové okno: Od zařazení až do 5 let po.
Výskyt rakoviny děložního hrdla do 5 let od zařazení stratifikovaný podle histologické diagnózy do tří měsíců od výchozí abnormální cytologie (≤ CIN I vs CIN 2+) a pro skupinu ≤ CIN I dále stratifikovaný podle cytologie při 12měsíčním sledování (žádná nebo nediagnostická cytologie, ≤ LSIL, HSIL +).
Od zařazení až do 5 let po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Spolupracovníci

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOCZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme vlastnictví individuálních údajů účastníků. Údaje lze získat na vyžádání na adrese https://aanvraag.palga.nl/login

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit