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Inzidenz von Zervixkarzinom bei HPV-positiven Frauen mit niedriggradigen zytologischen Auffälligkeiten

20. November 2025 aktualisiert von: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Inzidenz von Zervixkarzinomen bei HPV-positiven Frauen mit niedriggradigen zytologischen Auffälligkeiten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Fünfjahresinzidenz von histologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs bei Frauen zu bewerten, die positiv auf humane Papillomviren (HPV) mit niedriggradigen zytologischen Auffälligkeiten getestet werden, um zu evaluieren, ob die Nachsorgeintensität bei Frauen reduziert werden könnte, die am niederländischen bevölkerungsbasierten Gebärmutterhalskrebsscreening-Programm teilnehmen, HPV-positiv sind und niedriggradige zytologische Auffälligkeiten aufweisen - atypische Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz (ASC-US), atypische glanduläre Zellen endozervikalen Ursprungs (AGC) oder niedriggradige Plattenepithelintraepithelläsionen (LSIL).

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie hoch ist das Fünfjahresrisiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei HPV-positiven Frauen mit niedriggradigen zytologischen Auffälligkeiten?

Beeinflusst das Vorhandensein nachfolgender niedriggradiger Zytologie das Fünfjahresrisiko für Gebärmutterhalskrebs in dieser Population?

Die Forscher werden das Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei HPV-positiven Frauen mit niedriggradigen Auffälligkeiten mit dem Risiko bei Frauen mit stabiler Negativität für intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM) in der Zytologie vergleichen, da Frauen mit stabiler NILM von weiterer Nachsorge entlassen und zurück zum Screening-Programm überwiesen werden. Dies wird helfen zu evaluieren, ob die Nachsorgeintensität bei Frauen mit niedriggradigen Auffälligkeiten reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Frauen, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 am bevölkerungsbasierten Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm in den Niederlanden teilnahmen. Teilnahmeberechtigt waren HPV-positive Frauen mit zytologischen Befunden, die nach dem Bethesda-System als atypische Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz (ASC-US), atypische Drüsenzellen endozervikalen Ursprungs (AGC) oder niedriggradige Plattenepithel-Läsionen (LSIL) kategorisiert wurden oder nach einem Jahr stabile negative Befunde für intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM) aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 am Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm in den Niederlanden teilgenommen haben und:

  • HPV-positiv getestet wurden mit zytologischen Ergebnissen, die nach dem Bethesda-System als atypische Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz (ASC-US), atypische Drüsenzellen endozervikalen Ursprungs (AGC) oder niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL) kategorisiert wurden, oder
  • HPV-positiv waren und nach einem Jahr stabile negative Zytologie für intraepitheliale Läsionen oder Malignome (NILM) aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit niedriggradigen zytologischen Auffälligkeiten
Frauen, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 am bevölkerungsbasierten Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm in den Niederlanden teilgenommen haben, HPV-positiv waren und zytologische Befunde von atypischen Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz (ASC-US), atypischen Drüsenzellen endozervikalen Ursprungs (AGC) oder niedriggradigen Plattenepithel-Läsionen (LSIL) gemäß dem Bethesda-System aufwiesen.
Kohorte HPV-positiv und ohne zervikale Auffälligkeiten
Frauen, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 am bevölkerungsbasierten Zervixkarzinom-Screening-Programm in den Niederlanden teilnahmen, HPV-positiv waren und ein stabiles Zytologieergebnis ohne intraepitheliale Neoplasie gemäß dem Bethesda-System aufwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfjahresinzidenz von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Inzidenz histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebserkrankungen innerhalb des fünfjährigen Screening-Intervalls.
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Zeit von der Einschreibung bis zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Die Anzahl der Teilnehmer, die vom Einschluss bis zu fünf Jahren danach verstorben sind, alle Todesursachen eingeschlossen.
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Untersuchung, bei der die Diagnose Zervixkarzinom gestellt wurde
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose des Zervixkarzinoms von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Art der Untersuchung, bei der die Diagnose gestellt wurde
Zeitpunkt der Diagnose des Zervixkarzinoms von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Karzinom-Subtyp
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose eines Zervixkarzinoms innerhalb von 5 Jahren nach Einschluss.
Histologische Merkmale des Karzinoms (Subtyp).
Zeitpunkt der Diagnose eines Zervixkarzinoms innerhalb von 5 Jahren nach Einschluss.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren nach Einschluss, stratifiziert nach histologischer Diagnose innerhalb von drei Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.
Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren nach Einschluss, stratifiziert nach histologischer Diagnose innerhalb von drei Monaten nach abnormaler Zytologie zum Ausgangszeitpunkt (≤ CIN I vs. CIN 2+) und, für die ≤ CIN I-Gruppe, weiter stratifiziert nach Zytologie bei der 12-Monats-Nachuntersuchung (keine oder nicht-diagnostische Zytologie, ≤ LSIL, HSIL +).
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Mitarbeiter

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOCZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben kein Eigentum an den individuellen Teilnehmerdaten. Daten können auf Anfrage unter https://aanvraag.palga.nl/login bezogen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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