Incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres VPH positivas con anomalías citológicas de bajo grado
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres positivas para VPH con anomalías citológicas de bajo grado
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia a cinco años de cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente entre mujeres que dan positivo en el virus del papiloma humano (VPH) con anomalías citológicas de bajo grado, para evaluar si la intensidad del seguimiento podría reducirse en mujeres que participan en el programa de cribado poblacional de cáncer de cuello uterino de los Países Bajos, que son VPH-positivas y tienen anomalías citológicas de bajo grado: células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células glandulares atípicas de origen endocervical (AGC) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es el riesgo a cinco años de desarrollar cáncer de cuello uterino en mujeres VPH-positivas con anomalías citológicas de bajo grado?
¿Afecta la presencia de citología de bajo grado posterior al riesgo a cinco años de cáncer de cuello uterino en esta población?
Los investigadores compararán el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres VPH-positivas con anomalías de bajo grado con mujeres con citología negativa estable para lesión intraepitelial o malignidad (NILM), ya que las mujeres con NILM estable son dadas de alta del seguimiento adicional y regresan al programa de cribado. Esto ayudará a evaluar si la intensidad del seguimiento puede reducirse en mujeres con anomalías de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46079
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a mujeres que participaron en el programa poblacional de cribado de cáncer de cuello uterino en los Países Bajos entre enero de 2017 y diciembre de 2018.
Las participantes elegibles fueron positivas al VPH y tuvieron resultados citológicos categorizados como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células glandulares atípicas de origen endocervical (AGC) o lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), o resultados citológicos negativos estables para lesión intraepitelial o malignidad (NILM) después de un año según el sistema Bethesda.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que participaron en el programa de cribado de cáncer de cuello uterino en los Países Bajos entre enero de 2017 y diciembre de 2018, que:
- Dieron positivo en la prueba del VPH con resultados de citología categorizados como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células glandulares atípicas de origen endocervical (AGC) o lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) según el sistema Bethesda, o
- Fueron VPH-positivas y tuvieron citología negativa estable para lesión intraepitelial o malignidad (NILM) después de un año.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de anormalidades citológicas de bajo grado
Mujeres que participaron en el programa poblacional de cribado del cáncer de cuello uterino en los Países Bajos entre enero de 2017 y diciembre de 2018, que fueron positivas al VPH y con resultados citológicos de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células glandulares atípicas de origen endocervical (AGC) o lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) según el sistema de Bethesda.
|
|
Cohorte VPH positivo sin anomalías cervicales
Mujeres que participaron en el programa de cribado poblacional de cáncer de cuello uterino en los Países Bajos entre enero de 2017 y diciembre de 2018, que fueron positivas para el VPH y con un resultado de citología estable negativo para neoplasia intraepitelial según el sistema de Bethesda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer cervical a cinco años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
Incidencia de cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente dentro del intervalo de cribado de cinco años.
|
Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el diagnóstico de carcinoma de cuello uterino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
Tiempo desde la inscripción hasta el diagnóstico de carcinoma de cuello uterino
|
Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
El número de participantes que fallecieron desde la inscripción hasta cinco años después, incluyendo todas las causas de muerte.
|
Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
|
Examen en el que se estableció el diagnóstico de carcinoma cervical
Periodo de tiempo: Momento del diagnóstico del carcinoma cervical desde la inscripción hasta 5 años después.
|
Tipo de examen en el que se estableció el diagnóstico
|
Momento del diagnóstico del carcinoma cervical desde la inscripción hasta 5 años después.
|
|
Subtipo de carcinoma
Periodo de tiempo: Momento del diagnóstico del carcinoma cervical dentro de los 5 años posteriores al registro.
|
Características histológicas del carcinoma (subtipo).
|
Momento del diagnóstico del carcinoma cervical dentro de los 5 años posteriores al registro.
|
|
Incidencia de cáncer de cuello uterino en los 5 años posteriores a la inclusión, estratificada por diagnóstico histológico en los tres meses posteriores al reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
Incidencia de cáncer de cuello uterino dentro de los 5 años posteriores a la inclusión, estratificada por diagnóstico histológico dentro de los tres meses posteriores a la citología anormal basal (≤ CIN I frente a CIN 2+) y, para el grupo ≤ CIN I, estratificada adicionalmente por citología en el seguimiento a los 12 meses (sin citología o citología no diagnóstica, ≤ LSIL, HSIL +).
|
Desde la inscripción hasta 5 años después.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Cervical Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):674-686. doi: 10.1001/jama.2018.10897.
- Bosch FX, Manos MM, Munoz N, Sherman M, Jansen AM, Peto J, Schiffman MH, Moreno V, Kurman R, Shah KV. Prevalence of human papillomavirus in cervical cancer: a worldwide perspective. International biological study on cervical cancer (IBSCC) Study Group. J Natl Cancer Inst. 1995 Jun 7;87(11):796-802. doi: 10.1093/jnci/87.11.796.
- Cervical cancer screening programme. RIVM n.d. https://www.rivm.nl/en/cervical- cancer-screening-programme (accessed June 1, 2025).
- Eramus MC, Palga. Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker - Monitor 2017. RIVM 2017.
- The Netherlands: Integraal Kankercentrum Nederland. National Guidelines: CIN, AIS en VAIN (Dutch). Richtlijnendatabase Federatie Medisch Specialisten;Accessed June 2025.
- The Netherlands: Integraal Kankercentrum Nederland. National Guidelines: Cervixcytologie- Codering van de uitslag (Dutch). Richtlijnendatabase Federatie Medisch Specialisten; Accessed June 2025.
- Sharp L, Cotton S, Cruickshank M, Gray NM, Harrild K, Smart L, Walker LG, Little J; TOMBOLA Group. The unintended consequences of cervical screening: distress in women undergoing cytologic surveillance. J Low Genit Tract Dis. 2014 Apr;18(2):142-50. doi: 10.1097/LGT.0b013e31829c97d8.
- Katki HA, Gage JC, Schiffman M, Castle PE, Fetterman B, Poitras NE, Lorey T, Cheung LC, Raine-Bennett T, Kinney WK. Follow-up testing after colposcopy: five-year risk of CIN 2+ after a colposcopic diagnosis of CIN 1 or less. J Low Genit Tract Dis. 2013 Apr;17(5 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828543b1.
- Ciavattini A, Serri M, Di Giuseppe J, Liverani CA, Gardella B, Papiccio M, Delli Carpini G, Morini S, Clemente N, Sopracordevole F. Long-term observational approach in women with histological diagnosis of cervical low-grade squamous intraepithelial lesion: an Italian multicentric retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 3;9(7):e024920. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024920.
- Jansen EEL, Zielonke N, Gini A, Anttila A, Segnan N, Voko Z, Ivanus U, McKee M, de Koning HJ, de Kok IMCM; EU-TOPIA consortium. Effect of organised cervical cancer screening on cervical cancer mortality in Europe: a systematic review. Eur J Cancer. 2020 Mar;127:207-223. doi: 10.1016/j.ejca.2019.12.013. Epub 2020 Jan 21.
- Melnikow J, Henderson JT, Burda BU, Senger CA, Durbin S, Weyrich MS. Screening for Cervical Cancer With High-Risk Human Papillomavirus Testing: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Aug 21;320(7):687-705. doi: 10.1001/jama.2018.10400.
- Bruni L, Serrano B, Roura E, Alemany L, Cowan M, Herrero R, Poljak M, Murillo R, Broutet N, Riley LM, de Sanjose S. Cervical cancer screening programmes and age-specific coverage estimates for 202 countries and territories worldwide: a review and synthetic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Aug;10(8):e1115-e1127. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00241-8.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4.
- WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention n.d. https://www.who.int/publications/i/item/9789240030824 (accessed June 1, 2025).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- GOCZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos propiedad de los datos de participantes individuales.
Los datos se pueden obtener bajo petición en https://aanvraag.palga.nl/login
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .