Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота возникновения рака шейки матки у HPV-положительных женщин с низкой степенью цитологических аномалий

10 сентября 2026 г. обновлено: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Частота возникновения рака шейки матки у HPV-положительных женщин с низкодифференцированными цитологическими аномалиями

Целью данного обсервационного исследования является оценка пятилетней заболеваемости гистологически подтвержденным раком шейки матки среди женщин с положительным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) с низкой степенью цитологических аномалий, чтобы оценить, можно ли снизить интенсивность последующего наблюдения у женщин, участвующих в голландской популяционной программе скрининга рака шейки матки, которые являются ВПЧ-положительными и имеют низкую степень цитологических аномалий - атипичные плоские клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные железистые клетки эндоцервикального происхождения (AGC) или плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени (LSIL).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Какой пятилетний риск развития рака шейки матки у ВПЧ-положительных женщин с низкой степенью цитологических аномалий?

Влияет ли наличие последующей цитологии низкой степени на пятилетний риск рака шейки матки в этой популяции?

Исследователи сравнят риск рака шейки матки у ВПЧ-положительных женщин с низкой степенью аномалий с женщинами со стабильной цитологией, отрицательной на интраэпителиальные поражения или злокачественность (NILM), поскольку женщины со стабильным NILM исключаются из дальнейшего наблюдения и возвращаются в программу скрининга. Это поможет оценить, можно ли снизить интенсивность последующего наблюдения у женщин с низкой степенью аномалий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46079

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное когортное исследование включало женщин, участвовавших в популяционном скрининговом исследовании на рак шейки матки в Нидерландах в период с января 2017 года по декабрь 2018 года. Критериям включения соответствовали пациентки с положительным результатом на ВПЧ и цитологическими результатами, классифицированными как атипичные плоские клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные железистые клетки эндоцервикального происхождения (AGC) или низкостепенное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (LSIL), либо стабильно отрицательные результаты на интраэпителиальное поражение или злокачественность (NILM) через один год согласно системе Бетесда.

Описание

Критерии включения:

Женщины, участвовавшие в программе скрининга рака шейки матки в Нидерландах с января 2017 по декабрь 2018 года, у которых:

  • Был положительный результат теста на ВПЧ с цитологическими результатами, классифицированными как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные железистые клетки эндоцервикального происхождения (AGC) или низкодифференцированное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (LSIL) согласно системе Бетесда, или
  • Был положительный результат на ВПЧ и стабильно отрицательный результат на интраэпителиальное поражение или злокачественность (NILM) по цитологии через год.

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта низкозлокачественных цитологических аномалий
Женщины, участвовавшие в популяционной программе скрининга рака шейки матки в Нидерландах в период с января 2017 года по декабрь 2018 года, у которых был положительный результат на ВПЧ и цитологические результаты показали атипичные плоские клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные железистые клетки эндоцервикального происхождения (AGC) или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL) согласно системе Бетесда.
Когорта ВПЧ-положительных без патологии шейки матки
Женщины, которые участвовали в популяционной программе скрининга рака шейки матки в Нидерландах в период с января 2017 года по декабрь 2018 года, у которых был положительный результат на ВПЧ и стабильный цитологический результат, отрицательный на интраэпителиальную неоплазию согласно системе Бетесда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: От момента включения в исследование и до 5 лет после него.
Частота гистологически подтверждённого рака шейки матки в течение пятилетнего скринингового интервала.
От момента включения в исследование и до 5 лет после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до диагностики карциномы шейки матки
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 5 лет после него.
Время от включения в исследование до диагностики карциномы шейки матки
С момента включения в исследование и до 5 лет после него.
Общая смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 5 лет после.
Количество участников, умерших с момента включения в исследование и до пяти лет после, включая все причины смерти.
С момента включения в исследование и до 5 лет после.
Обследование, при котором был установлен диагноз рак шейки матки
Временное ограничение: Момент диагностики рака шейки матки от момента включения в исследование до 5 лет после.
Тип обследования, при котором был установлен диагноз
Момент диагностики рака шейки матки от момента включения в исследование до 5 лет после.
Подтип карциномы
Временное ограничение: Момент диагностики рака шейки матки в течение 5 лет после включения в исследование.
Гистологические характеристики карциномы (подтип).
Момент диагностики рака шейки матки в течение 5 лет после включения в исследование.
Частота возникновения рака шейки матки в течение 5 лет после включения в исследование, стратифицированная по гистологическому диагнозу в течение трех месяцев после регистрации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 лет после.
Частота возникновения рака шейки матки в течение 5 лет после включения в исследование, стратифицированная по гистологическому диагнозу в течение трех месяцев после исходной аномальной цитологии (≤ CIN I против CIN 2+) и, для группы ≤ CIN I, дополнительно стратифицированная по цитологии при 12-месячном наблюдении (отсутствие или недиагностическая цитология, ≤ LSIL, HSIL+).
От момента включения в исследование до 5 лет после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Соавторы

Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOCZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не имеем права собственности на индивидуальные данные участников. Данные можно получить по запросу на https://aanvraag.palga.nl/login

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться